- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04065048
Badanie interwencji dietetycznej dotyczące mikrobiomu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie wpływu diety na sygnatury mikrobiomu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Digestive Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CD: Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna. Osoby kontrolne: brak udokumentowanej diagnozy CD.
- Osoby z CD: wynik w skali Harvey Bradshaw Index (HBI) <4 („remisja CD”) lub wynik HBI > 8 („choroba CD o umiarkowanym nasileniu”)
- Zdolne do wyrażenia zgody na udział
- Dostęp do technologii, która pozwala na codzienne wykonywanie czynności związanych z nauką
- Możliwość odbierania i posiadania znaku osoby dorosłej dla przesyłek żywności dostarczanych do środowiska pracy lub domu.
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym
- Zdolność do przyjmowania pokarmu doustnego i przyjmowania leków przez 3 miesiące przed i w czasie włączenia do badania.
- Pacjenci z remisją CD: Brak zmian w lekach związanych z nieswoistym zapaleniem jelit w ciągu 8 tygodni przed normalnie zaplanowaną wizytą u gastroenterologa (badanie wstępne): leki biologiczne, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół krótkiego jelita.
- Pacjenci hospitalizowani
- Wskaźnik masy ciała <19 kg/m2 lub ≥35.
- Znana klinicznie istotna choroba/dysfunkcja wątroby/pęcherzyka żółciowego/trzustki
- Osoby, które nie mają zdolności wyrażenia zgody, w tym osoby chore psychicznie, więźniowie, uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, pacjenci z demencją.
- Niekontrolowana cukrzyca typu I typu II
- Znane nadużywanie narkotyków.
- Znana choroba pasożytnicza układu pokarmowego. objawowe zwężenie jelit.
- Obecność stomii.
- Znany współistniejący nowotwór złośliwy.
- Inne stany, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania badanych diet (np. alergia na soję, orzeszki ziemne, pszenicę, gluten) lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
- Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków „związanych z nieswoistym zapaleniem jelit” w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania: leki biologiczne, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy.
- Udokumentowane zapalenie jelita grubego C. difficile w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
- Uzasadniona wątpliwość co do współpracy pacjenta.
- Istniejąca ciąża lub laktacja.
- Aktualny udział w innej interwencji dietetycznej, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia <3 naturalnych wypróżnień na tydzień.
- Brak dostępu do technologii umożliwiającej codzienne wykonywanie czynności związanych z nauką.
- Obecnie spożywa dietę opartą na soi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta oparta na soi
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety opartej na soi przez 7 dni.
Dietę poprzedzi 12-godzinny nocny post.
|
Dieta będzie oparta na szczegółowych opisach według American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) oraz strony internetowej Soyfoods Association of North America, które wszystkie promują produkty sojowe jako posiadające korzystne profile składników odżywczych przy dziennym spożyciu 25 gramów lub więcej białka sojowego (średnia porcja = 6,25 grama), górna granica 50g.
|
Aktywny komparator: Regularna dieta
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety bez soi przez 7 dni.
Dietę poprzedzi 12-godzinny nocny post.
|
Dieta o identycznym składzie jak dieta sojowa z wyjątkiem soi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie remisji objawowej, bez pogorszenia istniejącej aktywności choroby w okresie badania
Ramy czasowe: mierzone po 7-dniowej interwencji dietetycznej
|
Głównym celem będzie utrzymanie stanu spoczynku choroby, bez pogorszenia jakiejkolwiek istniejącej aktywności choroby u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) przed/po interwencji dietetycznej.
Zostanie to zmierzone podczas rejestracji i na koniec wizyt w ramach badania przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Oceniona zostanie również myleoperoksydaza kałowa.
|
mierzone po 7-dniowej interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w funkcjonalnym składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: mierzone po 7-dniowej interwencji dietetycznej
|
Wynik drugorzędny skupi się na zmianach składu funkcjonalnego mikroflory jelitowej w kale, w tym produkcji maślanu przez bakterie po interwencji dietetycznej.
|
mierzone po 7-dniowej interwencji dietetycznej
|
Odsetek osób kontynuujących dietę po ukończeniu studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy zamierzają kontynuować badaną dietę, gdy gotowe posiłki nie są już dostarczane bezpłatnie, oraz przyczyny przerwania którejkolwiek z diet (w porównaniu z powrotem do zwykłych nawyków żywieniowych).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Thia K, Faubion WA Jr, Loftus EV Jr, Persson T, Persson A, Sandborn WJ. Short CDAI: development and validation of a shortened and simplified Crohn's disease activity index. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):105-11. doi: 10.1002/ibd.21400.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09411
- 1P30DK097948 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki badań lub wyniki poszczególnych osób, takie jak testy badawcze, nie będą udostępniane uczestnikom badań ani innym osobom, chyba że zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia. Rezultatem tych badań i zarządzania własnością intelektualną będzie przestrzeganie Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym Zasad i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i umów o uzyskiwanie i rozpowszechnianie zasobów badań biomedycznych, wydanych 5 marca 2003 r.
Publikacja danych w trakcie realizacji projektu i/lub na jego zakończenie jest zgodna z normalną praktyką naukową. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z ostatecznego zbioru danych badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta oparta na soi
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCZakończonyUtrata masy ciała | Starzenie się skóryStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone