Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ketonów u osób z zespołem stresu pourazowego

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Augusta University

Skutki suplementacji egzogennymi ketonami lub diety ketogenicznej u osób z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy 6-tygodniowy okres suplementacji soli ketonowej wpływa na fizjologiczne, emocjonalne, poznawcze i/lub behawioralne wskaźniki zdrowia u osób z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6-tygodniowa suplementacja ketonami
Uczestnicy przyjmowali suplementację soli ketonowej ketomax przez 6 tygodni. Przyjmowali 2 porcje dziennie.
Suplement diety: Sól ketonowa Pruvit Ketomax
6-tygodniowa suplementacja solami ketonowymi
Komparator placebo: 6-tygodniowy suplement placebo
Uczestnicy przyjmowali suplement placebo przez 6 tygodni. Placebo miało kalorie, sód i smak dopasowane do eksperymentalnego suplementu.
Suplement diety: Placebo
Placebo przyjmowano przez 6 tygodni, a jego kaloryczność i smak były dopasowane do dodatku soli ketonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kompleksowym panelu metabolicznym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Znacznik zdrowia krwi
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Znacznik zdrowia krwi
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Bateria testowa ANAM
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Miara zdrowia układu sercowo-naczyniowego
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w badaniu moczu
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Miara zdrowia
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bezsenności
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz ciężkości bezsenności
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zdrowiu emocjonalnym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Tytuł: 12-itemowa skala ziarnistości; Konstrukt: mierzy wytrwałość na poziomie cechy i pasję do celów długoterminowych; skala dla każdego pytania zawiera następujące odpowiedzi do sprawdzenia: bardzo podobny do mnie, w większości podobny do mnie, trochę podobny do mnie, niezbyt podobny do mnie, w ogóle do mnie niepodobny; Punktacja: w przypadku pytań 1, 4, 6, 9, 10 i 12 następujące odpowiedzi otrzymują odpowiednią liczbę jako wynik: Bardzo podobny do mnie (5), Głównie taki jak ja (4), Trochę podobny do mnie (3), Nie bardzo podobny do mnie (2), Wcale nie taki jak ja (1). A pytania 2, 3, 5, 7, 8 i 11 otrzymują następujące punkty za zaznaczone odpowiedzi: Bardzo podobny do mnie (1 punkt), W większości podobny do mnie (2 punkty), Trochę podobny do mnie (3 punkty), Niezbyt jak ja (4 punkty), Wcale nie taki jak ja (5 punktów). Dodaj wszystkie punkty i podziel przez 12. Maksymalny wynik na tej skali to 5 (wyjątkowo szorstki), a najniższy wynik to 1 (w ogóle nie szorstki).
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zdrowiu emocjonalnym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Tytuł: Wizualne skale analogowe; Konstrukt: mierzy intensywność lub częstotliwość różnych objawów; skala jest numeryczna z liczbami od 0 do 10 ustawionymi poziomo, przy czym 0 oznacza całkowity brak objawów, 5 oznacza neutralny, a 10 oznacza najwyższe odczuwanie objawu. Pytane objawy obejmowały głód (0=w ogóle nie jestem głodny, 10=bardzo głodny), sytość (0=w ogóle nie czuję się pełny, 10=bardzo pełny), nastrój (0= czuję się bardzo przygnębiony, 10= czuję się wspaniale), Energia (0=bardzo zmęczony, 10=bardzo pobudzony), Skupienie (0=bardzo rozproszony, 10=bardzo skupiony), Czujność (0=niespójny, 10=bardzo świadomy otoczenia)
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zdrowiu emocjonalnym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz zaburzeń nastroju
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz wyników leczenia bólu
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz negatywnych doświadczeń z dzieciństwa
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 907405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj