Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHI-902 w leczeniu zespołu lęku społecznego

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Canopy Growth Corporation

CHI-902 w leczeniu zespołu lęku społecznego — randomizowane badanie kliniczne fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Nie przeprowadzono jeszcze żadnych istotnych badań klinicznych kannabidiolu (CBD) w zespole lęku społecznego (SAD). To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie CBD u dorosłych z SAD oceni skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo oleju CBD (CHI-902) w SAD. Ponadto wpływ leczenia CHI-902 na układ endokannabinoidowy (ECS) zostanie oceniony poprzez ocenę obwodowych endokannabinoidów (arachidonoiloetanoloamid/anandamid (AEA) i 2-arachidonoiloglicerol (2-AG)) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność, efekty terapeutyczne, tolerancję i bezpieczeństwo oleju CBD u dorosłych z SAD poprzez randomizowany projekt badania kontrolowanego placebo i oceni wpływ CHI-902 na obwodowe endokannabinoidy (AEA i 2-AG). To badanie będzie pierwszym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym z CHI-902 u dorosłych z SAD.

Badanie ma na celu:

  • Ocena skuteczności CHI-902 w porównaniu z placebo u dorosłych z SAD.
  • Oceń tolerancję i bezpieczeństwo CHI-902 w porównaniu z placebo u dorosłych z SAD.
  • Zbadaj wpływ CHI-902 w porównaniu z placebo na różne biomarkery u pacjentów z SAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Center, McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku ≥18 lat) będą przyjmowani do czasu osiągnięcia wymaganej liczby n=160 osób, które ukończą wszystkie procedury badawcze. Osoby fizyczne zostaną uwzględnione, jeśli:

  1. Spełnij kryteria DSM-5 dla SAD
  2. Wynik >60 w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny, niestabilny stan zdrowia, w tym między innymi choroba naczyń mózgowych, nerek, wątroby, choroba niedokrwienna serca, krzepnięcie/zaburzenia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, wcześniejsza choroba układu krążenia, w tym źle kontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, arytmia lub niewydolność serca;
  2. Przebyta lub obecna choroba neurologiczna lub uraz głowy;
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego/schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia osobowości (klaster A lub B);
  4. Obecny umiarkowany lub ciężki epizod dużej depresji, zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego lub zespół stresu pourazowego (PTSD). Cechy związane z tymi zaburzeniami są dopuszczalne, ale nie powinny być spełnione pełne kryteria DSM;
  5. Obecne objawy psychotyczne;
  6. Aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze lub samookaleczenia w ciągu ostatniego roku;
  7. Obecny niestabilny stan psychiczny;
  8. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
  9. Używanie konopi indyjskich lub stosowanie leków lub leków atakujących układ endokannabinoidowy, w tym między innymi nabiksymoli, nabilonu lub syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Regularne leczenie farmakologiczne lekami psychotropowymi z wyjątkiem benzodiazepin, które mogą być stosowane doraźnie
  11. Leczenie farmakologiczne lekami o potencjalnie znaczących interakcjach lekowych z CBD poprzez metabolizm cytochromu P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A1) na podstawie oceny Badacza;
  12. Ciąża lub laktacja;
  13. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania, jak opisano poniżej. Dopuszczalne w badaniach metody kontroli urodzeń to metody podwójnej bariery, które obejmują kombinację dowolnych 2 z następujących: doustne środki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środek plemnikobójczy lub wazektomia (partnera);
  14. Dodatni mocz podczas badania przesiewowego na obecność narkotyków (z wyjątkiem benzodiazepin);
  15. Zgłoszona historia trudności z dożylnym pobieraniem krwi;
  16. Alergia lub nietolerancja kannabinoidów, CBD lub innych składników produktu;
  17. Wyjściowe nieprawidłowości dotyczące wątroby, nerek lub badań hematologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHI-902
Osoby badane wejdą w fazę miareczkowania trwającą 1 tydzień z dzienną doustną dawką CBD wynoszącą 150 mg (50 mg trzy razy dziennie). Następnie przez 3 tygodnie będzie podawana dzienna dawka 300 mg CBD lub odpowiadające jej placebo (faza leczenia 1; ustalona dawka).
Lek: CHI-902
Standaryzowany ekstrakt z konopi indyjskich w oleju MCT podawany doustnie w postaci płynu (oleju).
Inne nazwy:
  • Olej CBD
Komparator placebo: Placebo
Osoby badane wejdą w fazę miareczkowania trwającą 1 tydzień z dzienną doustną dawką 150 mg (50 mg trzy razy dziennie) odpowiedniego placebo. Następnie przez 3 tygodnie będzie podawana dzienna dawka 300 mg odpowiedniego placebo (faza leczenia 1; ustalona dawka).
Lek: Placebo
Placebo to olej samochodowy, który będzie pasował do CHI-902.
Inne nazwy:
  • Olej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego (tydzień 10)

Ilościowa zmiana całkowitego wyniku LSAS od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 10) u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie CHI-902 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Skala składa się z 24 pozycji podzielonych na 2 podskale, 13 dotyczących lęku przed występem i 11 odnoszących się do sytuacji społecznych. 24 pozycje są najpierw oceniane w skali od 0 do 3 na podstawie strachu odczuwanego w sytuacjach, a następnie te same pozycje są oceniane pod kątem unikania sytuacji. Połączenie łącznych wyników w sekcjach Strach i Unikanie daje ogólny wynik maksymalnie 144 punktów. Badania potwierdzają punkt odcięcia 30, w którym SAD jest mało prawdopodobne. Następny punkt odcięcia to 60, przy którym prawdopodobny jest SAD. Wyniki od 60 do 90 wskazują, że SAD jest bardzo prawdopodobny. Wyniki powyżej 90 punktów wskazują, że SAD jest wysoce prawdopodobny.
Od początku do punktu końcowego (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczna ocena skutków ubocznych w badaniach klinicznych (SAFTEE)
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia.
Bezpieczeństwo i działania niepożądane z systematyczną oceną nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE). Tolerancja leczenia oceniana przez SAFTEE u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie CHI-902 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo oraz bezpieczeństwo na podstawie liczby pacjentów, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu z powodu SAE w obu grupach.
Po 10 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canopy Growth Corporation

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na CHI-902

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj