Faza I badania HIPEC z nal-irynotekanem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ze śluzakiem rzekomym otrzewnej lub rakiem otrzewnej pochodzenia pokarmowego lub pierwotną otrzewną: śluzowy guz wyrostka robaczkowego lub gruczolakorak (w tym rak z komórek kubkowych i rak z komórek sygnetowatych), rak jelita grubego, rak żołądka, pierwotny gruczolakorak otrzewnej i międzybłoniak; niezależnie od liczby wcześniejszych linii zabiegowych. Rozpoznanie przerzutów do otrzewnej należy potwierdzić na podstawie oceny klinicznej lub histopatologicznej.
2. Wiek ≥18 lat
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
4. Pacjenci muszą być kandydatami do radykalnie całkowitej cytoredukcji z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy

5. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • bezwzględna liczba neutrofili >1500/mikrolitr (ml) i krwinek białych >4000/mm3
   • płytki >75 000/mikrolitr
   • bilirubina całkowita < 3x górna granica normy dla limitów instytucjonalnych
   • aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
   • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
6. Udokumentowanie rozległości choroby resekcyjnej za pomocą radiograficznego wskaźnika raka otrzewnej (PCI) lub przedoperacyjnego zabiegu diagnostycznego/laparoskopii z przedoperacyjnymi pomiarami wykonanymi w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa lub hormonalna plus barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu (co najmniej przez pierwsze 6 miesięcy). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobą otrzewnej uznaną za nieoperacyjną według przedoperacyjnych kryteriów klinicznych.
2. Pacjenci poddawani demaskacji w celu leczenia paliatywnego z utrzymującą się makroskopową chorobą resztkową (ukończony wynik cytoredukcji 3, CC=3) nie będą kwalifikować się do badania.
3. Duże obciążenie przerzutów trzewnych lub przerzutów pozabrzusznych.
4. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii chemioterapii.
5. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
6. Historia reakcji alergicznych na nal-IRI lub irynotekan.

7 Niekontrolowana trwająca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

8 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania.

9 pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikuje się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku.