Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby stożka rotatorów

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa i ogólnej tolerancji octanu triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu (TA-ER/FX006) u pacjentów z chorobą stożka rotatorów. Do badania zostanie włączonych 65 pacjentów w wieku 40-75 lat do podłużnego badania serii przypadków na poziomie IV z zastosowaniem triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu barku spowodowanego chorobą stożka rotatorów. Kryterium włączenia będzie ból barku bez urazu w wywiadzie i badanie fizykalne zgodne z zapaleniem ścięgien stożka rotatorów, zespołem ciasnoty lub zerwaniem stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TA-ER w leczeniu choroby stożka rotatorów. Do badania zostanie włączonych 65 pacjentów do podłużnego badania serii przypadków na poziomie IV z zastosowaniem triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu barku spowodowanego chorobą stożka rotatorów. Kryterium włączenia będzie ból barku bez urazu w wywiadzie i badanie fizykalne zgodne z zapaleniem ścięgien stożka rotatorów, zespołem ciasnoty lub zerwaniem stożka rotatorów. Pacjenci będą mieli normalne zdjęcia rentgenowskie lub zdjęcia rentgenowskie wskazujące na chroniczne rozdarcie mankietu oraz USG układu mięśniowo-szkieletowego wskazujące na nienaruszony stożek rotatorów, częściowe rozdarcie mankietu lub rozdarcie mankietu. Pacjenci zostaną poddani pod kontrolą USG wstrzyknięciu TA-ER do przestrzeni podbarkowej z bocznego punktu dostępowego w czasie badania. Będą monitorowani pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane za pomocą kwestionariuszy online, które obejmują wizualną skalę analogową (VAS), ocenę numeryczną pojedynczej oceny (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) oraz amerykańską skalę barków i łokci (ASES) i będą rejestrowane przed - leczenia oraz po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach po leczeniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę kontrolną w celu osobistej oceny po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z IRB.
  3. Czytaj i mów po angielsku.
  4. Historia wskazująca na chorobę stożka rotatorów.
  5. Badanie fizykalne zgodne z chorobą stożka rotatorów.
  6. Wszyscy pacjenci będą mieli widoki rentgenowskie AP i Outlet.
  7. Promienie rentgenowskie będą normalne lub wskazują na chroniczne łzawienie RTC
  8. USG układu mięśniowo-szkieletowego wskazujące na nienaruszony RTC, rozdarcia pełnej grubości lub duże i masywne rozdarcia mankietu u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia.
  9. Chęć powstrzymania się od stosowania NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; mężczyźni planujący poczęcie w trakcie badania; lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na FX006 (lub składnik FX006), acetonid triamcynolonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie 32 jednostek FX006.
Lek: Wtrysk FX006
Jedno wstrzyknięcie triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu. Wstrzyknięcie 32 miligramów triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 75:25 mikrosfer kwasu polimlekowego-ko-glikolowego (PLGA) do ładunku leku wynoszącego 25%. Produkt leczniczy rozpuszcza się w rozcieńczalniku zawierającym izotoniczny, sterylny wodny roztwór chlorku sodu, karboksymetylocelulozy sodowej i polisorbatu-80 w celu utworzenia zawiesiny przed wstrzyknięciem.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena ogólnego bezpieczeństwa triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w octanie (TA-ER/FX006) u pacjenta z chorobą stożka rotatorów. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE). Zostałyby one zgłoszone przez pacjenta lub wykryte przez badacza na podstawie poniższej miary: VAS (Visual Analogue Scale) to skala służąca do pomiaru bólu pacjenta. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) to skala od 0 do 100, w której pacjenci oceniają swoją funkcję stawów, gdzie 100 oznacza prawidłowe funkcjonowanie. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) to zgłaszana przez pacjentów miara ogólnego stanu zdrowia pacjenta. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) to ankieta, która mierzy funkcję i ból barku. Ankiety mogą wskazywać na zdarzenie niepożądane, jeśli wystąpi narastający ból lub pogorszenie funkcji, czego nie można by się spodziewać. To nakierowałoby badacza na dalsze badanie fizykalne i dochodzenie w sprawie możliwych obrażeń lub innych AE. Wyniki nie będą sumowane.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu barku oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń zmiany w bólu barku. Zmiana bólu barku mierzona za pomocą VAS. VAS (Visual Analogue Scale for pain) to ciągła skala służąca do pomiaru bólu pacjenta. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 100 to najgorszy ból, a 0 to brak bólu.
24 tygodnie
Zmiana funkcji barku oceniana przez SANE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń zmiany funkcji barku. Zmiana funkcji barku mierzona metodą SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) to skala od 0 do 100, w której pacjenci oceniają swoją funkcję kolana, gdzie 100 oznacza prawidłową funkcję, a 0 brak funkcji.
24 tygodnie
Zmiana funkcji barku oceniana za pomocą VR-12
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zdrowie. Zawiera 12 pytań, które odpowiadają siedmiu domenom zdrowia: ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczna, ograniczenia wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, poziom energii, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Istnieją dwa wyniki z VR-12, wynik komponentu psychicznego i wynik komponentu fizycznego. Wyniki są podawane jako wyniki Z (liczba odchyleń standardowych od średniej populacji). Średni wynik dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50, a 1 odchylenie standardowe odpowiada 10 punktom.
24 tygodnie
Zmiana funkcji barku i ból w ocenie ASES
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ASES (ang. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy funkcję i ból barku. Jest to 100-punktowa skala, która łączy 50 punktów z bólu i 50 punktów z funkcji. Formularz składa się z 2 sekcji: ból i czynności życia codziennego. Część dotycząca bólu zawiera 4 pytania „tak” lub „nie” dotyczące czasu podania bólu i leków przeciwbólowych oraz 1 pytanie obejmujące skalę VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Sekcja „Czynności życia codziennego” zawiera 10 pytań i jest oceniana w skali od 0 (brak możliwości wykonania) do 3 (brak trudności w wykonaniu).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Camhi, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Wtrysk FX006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj