Badanie pilotażowe strategii i interwencji komputerowej w celu poprawy codziennego funkcjonowania poznawczego po udarze
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to wstępne badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności, zaangażowania i satysfakcji uczestników oraz klinicznego i neurobiologicznego celu leczenia behawioralnego o nazwie „ASCEND”, które łączy komputerowy trening poznawczy i coaching strategii poznawczych w celu poprawy codziennych funkcji poznawczych u osób po udarze .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia udaru po raz pierwszy, co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- mówiący po angielsku
- Zdolność rozumienia na tyle, aby uczestniczyć w leczeniu.
- Subiektywne lub obiektywne dowody łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
- Gotowość do udziału w pełnym okresie studiów
- Posiada komputer spełniający specyfikację oprogramowania programu szkoleniowego.
- Fizycznie zdolny do obsługi klawiatury i myszy komputerowej.
- Brak równoczesnego otrzymywania innych usług rehabilitacji poznawczej
- Zdolność poznawcza do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą (np. ubieranie się, pielęgnacja, jedzenie).
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych innych niż udar
- Historia ciężkiej choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji lub obecny epizod dużej depresji.
- Historia otępienia lub uzależnienia w podstawowych czynnościach samoobsługowych z powodu deficytów poznawczych
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSPIĄĆ SIĘ
ASCEND łączy komputerowe ćwiczenia poznawcze, ćwiczenia domowe poprawiające funkcje poznawcze oraz sesje coachingowe prowadzone osobiście i przez telefon/wideokonferencję przez neuropsychologa.
ASCEND obejmuje łącznie 24 sesje szkoleniowe z obsługi komputera po 30 minut każda, łącznie 12 godzin.
ASCEND obejmuje 8 sesji coachingowych po 45 minut każda.
Ćwiczenia komputerowe mają na celu poprawę uwagi, pamięci roboczej (WM) i kontroli poznawczej poprzez serię angażujących i interaktywnych gier komputerowych (np. gry karciane, symulacje jazdy).
Ćwiczenia domowe i sesje coachingowe mają na celu pomóc uczestnikowi w uogólnieniu i przeniesieniu umiejętności z ćwiczeń komputerowych do codziennego życia oraz w opracowaniu dalszych strategii kompensowania trudności z uwagą i WM w życiu codziennym.
|
ASCEND to interwencja behawioralna, która łączy komputerowe ćwiczenia poznawcze, coaching strategiczny z neuropsychologiem i ćwiczenia domowe w celu poprawy uwagi, pamięci roboczej i kontroli poznawczej po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z ASCEND, mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni (pod koniec kuracji)
|
CSQ-8 jest samoopisową miarą zadowolenia uczestników z interwencji.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
5 tygodni (pod koniec kuracji)
|
|
Wrażenie uczestników dotyczące ASCEND jako wiarygodnego leczenia poprawiającego funkcje poznawcze, mierzone kwestionariuszem wiarygodności i oczekiwań (CEQ).
Ramy czasowe: 5 tygodni (pod koniec kuracji)
|
CEQ jest miarą samoopisową, która ocenia postrzegane korzyści i poprawę uczestników z interwencji.
Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 1 do 9 lub jako ocena procentowa od 0% do 100% w krokach co 10%.
|
5 tygodni (pod koniec kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uwagi słuchowej i pamięci roboczej, mierzona testem rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wynikach miara uwagi/pamięci roboczej z wynikami w zakresie od 0 do 48, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana uwagi wzrokowej i pamięci roboczej, mierzona testem rozpiętości symboli
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wynikach miara uwagi/pamięci roboczej z wynikami w zakresie od 0 do 50, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana podzielności uwagi i pamięci roboczej, mierzona za pomocą testu modalności symbol-cyfra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wynikach miara podzielności uwagi/pamięci roboczej z wynikami w zakresie od 0-120, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana podzielności uwagi i szybkości przetwarzania, mierzona testem tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wydajności i czasowa miara podzielności uwagi/szybkości przetwarzania z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność (szybszy czas ukończenia).
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana selektywnej uwagi i kontroli hamującej, mierzona testem Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wydajności i czasowa miara selektywnej uwagi i hamowania, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana w szybkiej pamięci roboczej i arytmetyce mentalnej, mierzona za pomocą testu dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wydajności i czasowa miara szybkiej pamięci roboczej, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana uwagi i pamięci roboczej mierzona testem kontroli umysłowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wynikach miara prostej uwagi słuchowej i pamięci roboczej.
Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym mierzona za pomocą Tygodniowego Planowania Kalendarza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Oparta na wynikach miara funkcjonowania wykonawczego.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez samych siebie funkcjonowaniu wykonawczym, mierzona za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej-Dorosły
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Samoopisowa miara funkcjonowania wykonawczego.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z dysfunkcjami wykonawczymi w życiu codziennym.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów poznawczych spowodowanych udarem, mierzona za pomocą oceny stanu poznawczego zgłaszanej przez pacjentów (PRECIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Samoopisowa miara trudności poznawczych po udarze.
Wyniki wahają się od 0 do 128, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy poznawcze w życiu codziennym z powodu udaru.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-06020310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .