Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3435151 u uczestników z guzami litymi

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b LY3435151 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3435151 jest bezpieczny u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć określone typy raka, które omówi z Tobą lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnik musiał przerwać inne formy leczenia raka, które omówi z Tobą lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć oddać próbkę guza przed rozpoczęciem leczenia i raz w trakcie leczenia. W przypadku niektórych typów nowotworów wynik biopsji może wykluczyć Cię z badanego leczenia (w fazie 1b)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Uczestnik musiał przejść terapie lub nie tolerować terapii o znanej korzyści klinicznej, które omówi z Tobą Twój lekarz prowadzący badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć historii gruźlicy, niekontrolowanego zakażenia wirusem HIV lub niekontrolowanego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik nie może cierpieć na chorobę autoimmunologiczną, którą omówi z Tobą lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnikowi nie wolno stosować kortykosteroidów, co omówi z nim lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnik nie może mieć choroby serca, choroby Leśniowskiego-Crohna ani raka mózgu
  • Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: 10 miligramów (mg) LY3435151
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną (IV) lub IV bolus 10 mg LY3435151.
Lek: LY3435151
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część B: LY3435151 + zwiększanie dawki pembrolizumabu
Nie podano pembrolizumabu, ponieważ badanie zakończono przed zakończeniem części A okresu zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: LY3435151
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część C: Rozszerzenie dawki LY3435151
Uczestników nie włączono do tej grupy, ponieważ badanie zostało zakończone w fazie zwiększania dawki.
Lek: LY3435151
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część D: LY3435151 + rozszerzenie dawki pembrolizumabu
Uczestników nie włączono do tej grupy, ponieważ badanie zostało zakończone w fazie zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: LY3435151
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) LY3435151
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 2 (cykle 21-dniowe)

DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prawdopodobnie jest związane z badanym lekiem lub połączeniem i spełnia jedno z poniższych kryteriów, sklasyfikowane zgodnie z wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute (NCI) 5.0:

  1. Każda śmierć, która nie jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi
  2. Gorączka neutropeniczna 2. Dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3
  3. Neutropenia lub trombocytopenia stopnia ≥4. >7 dni
  4. Małopłytkowość stopnia ≥3 z krwawieniem
  5. Nudności/wymioty lub biegunka stopnia ≥3. >72 godzin przy zastosowaniu odpowiedniego leczenia przeciwwymiotnego i innego leczenia wspomagającego
  6. Zmęczenie stopnia ≥3 ≥1 tydzień
  7. Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia ≥3, które trwają >72 godziny, chyba że Uczestnik ma objawy kliniczne, w takim przypadku wszystkie zaburzenia elektrolitowe stopnia 3+ niezależnie od czasu trwania powinny być liczone jako DLT
  8. Wydłużenie odstępu QT stopnia ≥3 skorygowane za pomocą wzoru Fridericia na podstawie 2 oddzielnych odczytów elektrokardiogramu w odstępie około 5 minut.
Linia bazowa do cyklu 2 (cykle 21-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3435151
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) (przed podaniem, 1, 3 godziny (godz.), C1D2 (24 godz.), C1D4 (72 godz.), C1D8 (168 godz.), C1D15 (336 godz.)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3435151.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) (przed podaniem, 1, 3 godziny (godz.), C1D2 (24 godz.), C1D4 (72 godz.), C1D8 (168 godz.), C1D15 (336 godz.)
PK: Cmax LY3435151 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl przed podaniem dawki 1 Dzień 1 do Cykl przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
PK: Cmax LY3435151 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Cykl przed podaniem dawki 1 Dzień 1 do Cykl przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to najlepsza odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) sklasyfikowana przez niezależny centralny przegląd zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumaryczną linii podstawowej) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników na kohortę z co najmniej 1 mierzalną zmianą, pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i chorobą stabilną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 4 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 4 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)
DOR to czas od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR zdefiniowane przy użyciu RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Jeśli nie wiadomo było, czy osoba reagująca zmarła lub miała obiektywną progresję w dniu odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty CR lub PR (do 4 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla potwierdzonej CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza). W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy osiągnęli CR lub PR w dniu zakończenia włączenia danych, TTR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby przed datą jakiejkolwiek kolejnej systematycznej terapii przeciwnowotworowej.
Od linii bazowej do daty CR lub PR (do 4 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)
Czas PFS mierzono od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu podania pierwszej dawki, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj