Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genisteina stymuluje wrażliwość na insulinę poprzez mikroflorę jelitową (GENISTEIN)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genisteina stymuluje wrażliwość na insulinę poprzez zmianę kształtu mikroflory jelitowej i aktywację AMPK mięśni szkieletowych u osób otyłych

Istnieją dowody na to, że genisteina obecna w soi może poprawić oporność na insulinę u gryzoni i ludzi z zespołem metabolicznym (MetS). Nie wiadomo jednak, czy ta poprawa jest związana ze zmianami mikroflory jelitowej. W niniejszym badaniu badacze wykazali, że spożywanie genisteiny przez 2 miesiące może mieć wpływ na insulinooporność u osób z MetS. Efektowi temu towarzyszyć będzie modyfikacja taksonomii mikroflory jelitowej. W konsekwencji nastąpi zmniejszenie endotoksemii metabolicznej, któremu towarzyszy wzrost fosforylacji kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK) oraz ekspresja genów utleniania kwasów tłuszczowych w mięśniach szkieletowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze objęli 45 uczestników, którzy spełnili następujące kryteria włączenia: osoby dorosłe w wieku od 20 do 60 lat z rozpoznaniem MetS, indeksem HOMA większym niż 2,5, BMI ≥30 i ≤ 40 kg/m2 oraz które podpisały zgodę. Wykluczono pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek dodatkowa patologia, ciąża, palenie tytoniu lub przyjmowanie leków. Po zaakceptowaniu listu świadomej zgody pacjentów przydzielono do odpowiedniej grupy terapeutycznej. Osobom tym zalecono spożywanie zalecanej diety dla osób z MetS zgodnie z wytycznymi ATPIII. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do spożycia a) placebo lub b) kapsułek genisteiny (50 mg/dzień). Uczestników obserwowano przez 2 miesiące. Na wizycie wstępnej wydano listy świadomej zgody i pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia glukozy, profilu lipidowego, lipopolisacharydów i insuliny w surowicy. Określono również ciśnienie krwi, masę ciała, wzrost, skład ciała i mikroflorę jelitową. Obecność insulinooporności określano za pomocą wskaźnika HOMA-IR oraz doustnego testu obciążenia glukozą. Po 2 miesiącach oceniono te same zmienne, a doświadczony chirurg na sali operacyjnej wykonał biopsję mięśnia obszernego bocznego, następnie przeprowadzono ekstrakcję RNA i oznaczenie ekspresji genów na mikromacierzy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 50 lat.
  • Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 i ≤ 40 kg/m2) oraz z insulinoopornością (HOMA – IR Index ≥ 2,5).
  • Meksykańscy metysi (rodzice i dziadkowie urodzeni w Meksyku).
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z jakimkolwiek typem cukrzycy.

    • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza chorobą nerek lub z kreatyniną > 1,3 mg/dL dla mężczyzn i > 1,1 mg/dL dla kobiet i/lub BUN > 20 mg/dL.
    • Pacjenci z chorobami nabytymi, które wtórnie powodują otyłość i cukrzycę.
    • Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
    • Pacjenci z utratą masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Pacjenci z jakimikolwiek chorobami katabolicznymi.
    • Stan grawitacji
    • Pozytywne palenie
    • Leczenie dowolnymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: genisteina
Kapsułki Genisteina po 25 mg, 50 mg/dzień
Suplement diety: genisteina
Podawany doustnie raz na 12 godzin
Komparator placebo: placebo
Kapsułki z maltodekstryną, podawane doustnie raz na 12 godzin
Suplement diety: Placebo
Podawany doustnie raz na 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Pomiar mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie przy użyciu platformy Illumina
Wartość bazowa do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
glukoza w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Profil metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
insulina w surowicy (µUI/ml)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
triglicerydy w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
cholesterol całkowity w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
cholesterol LDL w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
cholesterol HDL w surowicy (mg/dl)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Profil zapalny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
lipopolisacharyd w osoczu (LPS) (ng/ml)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
masa ciała (kg)
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
ciśnienie krwi (mmHg)
Wartość bazowa do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj