Somatostatyna w przeszczepach wątroby od żywych dawców
Somatostatyna jako modulator napływu w przeszczepie wątroby od żywego dawcy od dorosłego do dorosłego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W transplantacji wątroby (LT) hiperperfuzja wrotna może poważnie upośledzać funkcję i przeżycie przeszczepu, głównie w przypadkach częściowej LT. Wykazano, że okołooperacyjny wlew somatostatyny jest bezpieczny, zmniejsza gradient żyły wątrobowej do żyły wrotnej i zachowuje napływ krwi tętniczej do przeszczepu w przypadku przeszczepu całej wątroby. W przeszczepach częściowych działanie farmakologiczne somatostatyny może zmniejszyć uszkodzenia przeszczepu spowodowane hiperperfuzją wrotną i hipoperfuzją tętniczą, zmniejszając częstość występowania zespołu małych rozmiarów i utraty przeszczepu oraz poprawiając przeżycie pacjentów.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności somatostatyny jako modulatora napływu do wątroby u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy z dorosłego na dorosłego (A2ALDLT). .
Pięćdziesięciu sześciu pacjentów poddawanych A2ALDLT z powodu ESLD i CSPH zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej somatostatynę lub placebo (1:1). Badany lek będzie podawany śródoperacyjnie w bolusie 5 ml (somatostatyna: 500 μg), a następnie we wlewie 2,5 ml/godz. (somatostatyna: 250 μg/godz.) przez 10 dni. Zostanie zmierzona hemodynamika wątrobowa i ogólnoustrojowa, wraz z testami czynności wątroby i wynikami klinicznymi. Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) będzie analizowane poprzez analizę histologiczną i analizę ekspresji białek.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmniejszenie przepływu w żyle wrotnej mierzone pod koniec przeszczepu wątroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej, odsetek pacjentów wymagających chirurgicznej modulacji dopływu, częstość występowania zespołu małych rozmiarów, ciężkość urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego, konieczność wczesnej ponownej transplantacji (6 miesięcy) , częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, 90-dniową śmiertelność.
Ta randomizowana, kontrolowana próba może być pierwszą, która wykaże skuteczność somatostatyny jako modulatora napływu przeszczepu w przeszczepie wątroby od żywego dawcy i potencjalnej poprawy przeżycia przeszczepu i pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy z dorosłego na dorosłego (LDLT) (prawego lub lewego płata)
- Wskazania do LDLT: Schyłkowa niewydolność wątroby z nadciśnieniem wrotnym (HVPG ≥ 10 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej (rozpoznanie przedoperacyjne lub śródoperacyjne)
- Nadciśnienie wątrobowo-płucne
- Przeszczep wątroby od żywego dawcy z dorosłego na dorosłego w przypadku piorunującej niewydolności wątroby
- Biorcy wielu przeszczepów narządów miąższowych
- Historia zaburzeń rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Bolus 5 cm3 soli fizjologicznej zostanie podany dożylnie po reperfuzji przeszczepu (po zespoleniu wrotnym i tętniczym) przez okres 2 minut, a następnie ciągły wlew 2,5 cm3 soli fizjologicznej na godzinę przez 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: Somatostatyna
|
Bolus 5 cm3 soli fizjologicznej zawierający 500 mcg somatostatyny zostanie podany dożylnie po reperfuzji przeszczepu (po zespoleniu wrotnym i tętniczym) przez okres 2 minut, a następnie ciągły wlew 250 mcg somatostatyny na godzinę (szybkość wlewu 2,5 cm3/godz. ) za 10 dzien.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przepływu w żyle wrotnej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
Przepływ mierzony za pomocą systemu pomiaru przepływu czasu przejścia
|
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów ze znacznym zmniejszeniem przepływu w żyle wrotnej (-20%)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
Przepływ mierzony za pomocą systemu pomiaru przepływu czasu przejścia
|
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
|
Odsetek pacjentów wymagających chirurgicznej modulacji dopływu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
|
|
Zmiany w przepływie w tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
Przepływ mierzony za pomocą systemu pomiaru przepływu czasu przejścia
|
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
|
|
Częstość występowania zespołu małych rozmiarów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zmiany pooperacyjnego przepływu żylnego wrotnego
Ramy czasowe: 1, 7 i 14 dzień po operacji
|
Przepływ mierzony za pomocą USG przezbrzusznego
|
1, 7 i 14 dzień po operacji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających wczesnej ponownej transplantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Główny śledczy: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C380/981/40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .