Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej jako metody rozpraszania uwagi na niepokój dziecka podczas leczenia stomatologicznego

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej jako metody rozpraszania uwagi na niepokój dziecka podczas leczenia stomatologicznego (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest ocena i porównanie wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości (VR) z konwencjonalnymi technikami zarządzania zachowaniem jako metody rozpraszania uwagi na lęk przed dentystą dziecka podczas leczenia stomatologicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie, które zostanie przeprowadzone, będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Próba będzie się składać z czterdziestu dzieci zgłoszonych do Zakładu Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego, 20 przedszkolaków w wieku od 4-5 lat i 20 uczniów w wieku od 6-8 lat. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę badawczą, w której do zarządzania zachowaniem dziecka będą wykorzystywane rozpraszające uwagi okulary wirtualnej rzeczywistości, oraz grupę kontrolną, w której stosowane będą konwencjonalne techniki zarządzania zachowaniem (powiedz-pokaż-zrób, rozproszenie uwagi i pozytywne wzmocnienie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci (ASA kategoria I).
  • Ocena zachowania Frankla 2 lub 3.
  • Wymagający pulpotomii w jednym z ich głównych zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące leki, które zakłócają pomiary kortyzolu w ślinie.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Zarządzanie zachowaniem dzieci będzie odbywać się za pomocą okularów rzeczywistości wirtualnej (okulary rzeczywistości wirtualnej Remax Fantasy Land (Schenzen Remax Co., Ltd))
Behawioralne: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Wszystkie zabiegi dentystyczne, które zostaną wykonane, zostaną wyjaśnione dziecku za pomocą techniki powiedz-pokaż-zrób. Dziecko zostanie zapoznane z okularami VR w technice powiedz-pokaż-zrób, a także otrzyma wybór odcinków kreskówek do wyboru zgodnie z własnymi zainteresowaniami i wiekiem odpowiednim do oglądania podczas leczenia stomatologicznego. Dziecko będzie miało pięć minut na zapoznanie się z okularami VR przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego.
Aktywny komparator: Konwencjonalne zarządzanie zachowaniem
Zarządzanie zachowaniem dzieci będzie odbywać się przy użyciu konwencjonalnych technik zarządzania zachowaniem
Behawioralne: Konwencjonalne techniki zarządzania zachowaniem
Zostaną zastosowane konwencjonalne techniki zarządzania zachowaniem, aby złagodzić lęk przed dentystą dziecka podczas leczenia dentystycznego, takie jak: technika powiedz-pokaż-zrób, odwrócenie uwagi i pozytywne wzmocnienie, zgodnie z zachowaniem dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna kliniczna skala oceny lęku Venhama
Ramy czasowe: Linia bazowa; na początku wizyty
Skala ta składa się z 6 kategorii (zakres od 0 do 5), gdzie 0 = zrelaksowany, 1 = niespokojny, 2 = napięty, 3 = niechętny, 4 = przeszkadzający, 5 = bez kontaktu
Linia bazowa; na początku wizyty
Pooperacyjna kliniczna skala oceny lęku Venhama
Ramy czasowe: leczenie pozabiegowe; po 2 godzinach
Skala ta składa się z 6 kategorii (zakres od 0 do 5), gdzie 0 = zrelaksowany, 1 = niespokojny, 2 = napięty, 3 = niechętny, 4 = przeszkadzający, 5 = bez kontaktu
leczenie pozabiegowe; po 2 godzinach
Przedoperacyjna ocena poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa; na początku wizyty
Każde dziecko zostanie poproszone o gromadzenie śliny w ustach przez 5 minut, a następnie bierne ślinienie się w naczyniu odbiorczym. Całe otrzymane niestymulowane próbki śliny zostaną odwirowane, a 2 ml każdej próbki będzie przechowywane w temperaturze -20°C do czasu przetworzenia. Próbki śliny zostaną przeanalizowane na obecność kortyzolu w ślinie przy użyciu testu immunoenzymatycznego w fazie stałej przy użyciu zestawu ELISA do oznaczania kortyzolu w ślinie DRG.
Linia bazowa; na początku wizyty
Pooperacyjna ocena poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: leczenie pozabiegowe; po 2 godzinach
Każde dziecko zostanie poproszone o gromadzenie śliny w ustach przez 5 minut, a następnie bierne ślinienie się w naczyniu odbiorczym. Całe otrzymane niestymulowane próbki śliny zostaną odwirowane, a 2 ml każdej próbki będzie przechowywane w temperaturze -20°C do czasu przetworzenia. Próbki śliny zostaną przeanalizowane na obecność kortyzolu w ślinie przy użyciu testu immunoenzymatycznego w fazie stałej przy użyciu zestawu ELISA do oznaczania kortyzolu w ślinie DRG.
leczenie pozabiegowe; po 2 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yomna Alaa Eldin, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Karin M.L. Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Laila El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Akram Deghady, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR for anxiety

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami