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Effetto degli occhiali per realtà virtuale come metodo di distrazione sull'ansia del bambino durante il trattamento dentale

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Effetto degli occhiali per realtà virtuale come metodo di distrazione sull'ansia del bambino durante il trattamento dentale (studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale (VR) con le tecniche convenzionali di gestione del comportamento come metodo di distrazione sull'ansia dentale del bambino durante il trattamento dentale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio da condurre sarà uno studio clinico controllato randomizzato. Il campione sarà composto da quaranta bambini presentati al Dipartimento di odontoiatria pediatrica e salute pubblica dentale, 20 bambini in età prescolare di età compresa tra 4-5 anni e 20 scolari di età compresa tra 6-8 anni. I partecipanti idonei saranno divisi casualmente in un gruppo di studio in cui verrà utilizzata la distrazione degli occhiali per realtà virtuale per la gestione del comportamento del bambino e un gruppo di controllo in cui verranno utilizzate tecniche di gestione del comportamento convenzionali (dire-show-do, distrazione e rinforzo positivo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (categoria ASA I).
  • Punteggio di valutazione del comportamento di Frankl 2 o 3.
  • Richiedono la pulpotomia in uno dei loro molari primari.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che assumono farmaci che interferiscono con le misure di cortisolo salivare.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
La gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando la distrazione degli occhiali per realtà virtuale (occhiali per realtà virtuale Remax Fantasy Land (Schenzen Remax Co., Ltd))
Comportamentale: Realtà virtuale (VR)
Tutte le procedure odontoiatriche che verranno eseguite verranno spiegate al bambino utilizzando la tecnica tell-show-do. Gli occhiali VR verranno introdotti al bambino utilizzando la tecnica tell-show-do e gli verrà data una scelta di episodi di cartoni animati tra cui scegliere in base al proprio interesse e all'età appropriata per la visione durante il trattamento dentale. Al bambino verranno concessi cinque minuti per familiarizzare con gli occhiali VR prima di iniziare il trattamento dentale.
Comparatore attivo: Gestione del comportamento convenzionale
La gestione del comportamento del bambino verrà effettuata utilizzando tecniche convenzionali di gestione del comportamento
Comportamentale: Tecniche convenzionali di gestione del comportamento
Verranno utilizzate tecniche convenzionali di gestione del comportamento per alleviare l'ansia dentale del bambino durante il trattamento odontoiatrico come: tecnica tell-show-do, distrazione e rinforzo positivo, in base al comportamento del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia clinica di Venham preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base; all'inizio della visita
Questa scala è composta da 6 categorie (range da 0 a 5) dove 0= rilassato, 1=a disagio, 2= teso, 3= riluttante, 4= interferenza, 5= fuori contatto
Linea di base; all'inizio della visita
Scala di valutazione dell'ansia clinica Venham postoperatoria
Lasso di tempo: post trattamento dentale; dopo 2 ore
Questa scala è composta da 6 categorie (range da 0 a 5) dove 0= rilassato, 1=a disagio, 2= teso, 3= riluttante, 4= interferenza, 5= fuori contatto
post trattamento dentale; dopo 2 ore
Valutazione preoperatoria del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Linea di base; all'inizio della visita
Ad ogni bambino verrà chiesto di mettere la saliva in bocca per 5 minuti e poi di sbavarla passivamente nel recipiente ricevente. I campioni salivari interi non stimolati ottenuti saranno centrifugati e 2 ml di ogni campione saranno conservati a -20º fino al trattamento. I campioni salivari saranno analizzati per il cortisolo salivare utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida utilizzando il kit ELISA del cortisolo salivare DRG.
Linea di base; all'inizio della visita
Valutazione postoperatoria del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: post trattamento dentale; dopo 2 ore
Ad ogni bambino verrà chiesto di mettere la saliva in bocca per 5 minuti e poi di sbavarla passivamente nel recipiente ricevente. I campioni salivari interi non stimolati ottenuti saranno centrifugati e 2 ml di ogni campione saranno conservati a -20º fino al trattamento. I campioni salivari saranno analizzati per il cortisolo salivare utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida utilizzando il kit ELISA del cortisolo salivare DRG.
post trattamento dentale; dopo 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nourhan M.Aly

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yomna Alaa Eldin, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Karin M.L. Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Laila El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Akram Deghady, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR for anxiety

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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