Nieinwazyjna diagnostyka różnicowa hałaśliwego oddychania niemowląt i małych dzieci (NiNbI)
15 października 2019 zaktualizowane przez: Marc Raes, Hasselt University
Nieinwazyjna diagnostyka różnicowa hałaśliwego oddychania niemowląt i małych dzieci na podstawie profili biomarkerów w wydychanym powietrzu i śluzie nosowym oraz na podstawie analizy odgłosów oddechu
Prawie 50% wszystkich dzieci ma co najmniej 1 epizod głośnego oddychania przed ukończeniem 2 roku życia, a prawie 25% tych dzieci ma więcej epizodów głośnego oddychania.
Brak obiektywnej techniki diagnozowania hałaśliwego oddychania u dzieci często prowadzi do przereklamowanej diagnozy „świszczącego oddechu”, podczas gdy mogą istnieć inne fenotypy hałaśliwego oddychania, takie jak „grzechotanie”, które nie sprzyjają temu samemu leczeniu.
Przypuszczalnie różne podstawowe mechanizmy patofizjologiczne są zaangażowane w różne profile biomarkerów charakterystyczne dla różnych fenotypów.
Celem tego badania jest optymalizacja diagnozy hałaśliwie oddychających niemowląt i małych dzieci.
Dzieci będą pod obserwacją przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni i będą odwiedzane przez pediatrę 3 razy (tydzień 0, 3 i 6).
Podczas konsultacji zostanie przeprowadzona analiza odgłosów oddechu oraz pobranie próbki oddechu i śluzu z nosa w celu analizy profili biomarkerów.
Obie metody diagnozowania hałaśliwie oddychających niemowląt są nieinwazyjne i zostaną porównane ze standardową procedurą wykonywaną przez pediatrę, polegającą na osłuchiwaniu i badaniu palpacyjnym klatki piersiowej.
Obiektywna i nieinwazyjna metoda diagnozowania hałaśliwych oddychających niemowląt i małych dzieci utoruje drogę do bardziej opłacalnych i spersonalizowanych terapii, które poprawią jakość życia dzieci z hałaśliwym oddechem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gitte Slingers, drs.
- Numer telefonu: + 32 11 30 84 65
- E-mail: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczna diagnoza głośnego oddychania („świszczący oddech” lub „grzechotanie”)
Kryteria wyłączenia:
- urodzony przed 37 tygodniem ciąży
- wady wrodzone lub genetyczne (zespół Downa, zespół Klinefeltera, …)
- nabyte przewlekłe choroby układu oddechowego (dysplazja oskrzelowo-płucna, zwłóknienie płuc, …)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Świszczący oddech
|
pobieranie próbek oddechu i śluzu nosowego w celu analizy biomarkerów oraz analiza odgłosów oddechu w celu zdiagnozowania hałaśliwego oddechu.
|
|
Inny: Porywisty
|
pobieranie próbek oddechu i śluzu nosowego w celu analizy biomarkerów oraz analiza odgłosów oddechu w celu zdiagnozowania hałaśliwego oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza świszczącego oddechu postawiona przez pediatrę na podstawie wywiadu i osłuchiwania
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Diagnoza głośnego oddychania jest stawiana przez tego samego pediatrę i opiera się na intensywności i czasie trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania, ocenianych w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo dużą intensywność lub trwanie ciągłe.
|
tydzień 0
|
|
Diagnoza świszczącego oddechu postawiona przez pediatrę na podstawie wywiadu i osłuchiwania
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Diagnoza głośnego oddychania jest stawiana przez tego samego pediatrę i opiera się na intensywności i czasie trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania, ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo dużą intensywność lub trwanie ciągłe.
rozróżnić „świszczący oddech” i „grzechotanie” u niemowląt i małych dzieci.
Porównanie diagnozy opartej na tych profilach biomarkerów z diagnozą postawioną przez pediatrę na podstawie osłuchiwania i palpacji.
|
tydzień 3
|
|
Diagnoza świszczącego oddechu postawiona przez pediatrę na podstawie wywiadu i osłuchiwania
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Diagnoza głośnego oddychania jest stawiana przez tego samego pediatrę i opiera się na intensywności i czasie trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania, ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo dużą intensywność lub trwanie ciągłe.
rozróżnić „świszczący oddech” i „grzechotanie” u niemowląt i małych dzieci.
Porównanie diagnozy opartej na tych profilach biomarkerów z diagnozą postawioną przez pediatrę na podstawie osłuchiwania i palpacji.
|
Tydzień 6
|
|
wydychane substancje lotne
Ramy czasowe: tydzień 0
|
substancje lotne w wydychanym powietrzu analizowane za pomocą spektrometrii mas z wyselekcjonowaną rurką jonową (SIFT-MS) i spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS)
|
tydzień 0
|
|
wydychane substancje lotne
Ramy czasowe: tydzień 3
|
substancje lotne w wydychanym powietrzu analizowane za pomocą spektrometrii mas z wyselekcjonowaną rurką jonową (SIFT-MS) i spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS)
|
tydzień 3
|
|
wydychane substancje lotne
Ramy czasowe: tydzień 6
|
substancje lotne w wydychanym powietrzu analizowane za pomocą spektrometrii mas z wyselekcjonowaną rurką jonową (SIFT-MS) i spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS)
|
tydzień 6
|
|
patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 0
|
patogeny układu oddechowego obecne w wymazie z jamy nosowo-gardłowej wykrywane metodą PCR
|
tydzień 0
|
|
patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 3
|
patogeny układu oddechowego obecne w wymazie z jamy nosowo-gardłowej wykrywane metodą PCR
|
tydzień 3
|
|
patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 6
|
patogeny układu oddechowego obecne w wymazie z jamy nosowo-gardłowej wykrywane metodą PCR
|
tydzień 6
|
|
poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 0
|
poziom markerów stanu zapalnego w wymazie z jamy nosowo-gardłowej za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
|
tydzień 0
|
|
poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 3
|
poziom markerów stanu zapalnego w wymazie z jamy nosowo-gardłowej za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
|
tydzień 3
|
|
poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 6
|
poziom markerów stanu zapalnego w wymazie z jamy nosowo-gardłowej za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrania odgłosów oddechu oceniane przez panel ekspertów pediatrów
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Intensywność i czas trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo wysoką intensywność lub ciągłość w zapisie.
|
tydzień 0
|
|
Nagrania odgłosów oddechu oceniane przez panel ekspertów pediatrów
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Intensywność i czas trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo wysoką intensywność lub ciągłość w zapisie.
|
tydzień 3
|
|
Nagrania odgłosów oddechu oceniane przez panel ekspertów pediatrów
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Intensywność i czas trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo wysoką intensywność lub ciągłość w zapisie.
|
tydzień 6
|
|
Odpowiedź na leczenie oceniana przez internetowy dziennik dla rodziców
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Rodziców pyta się, jakie objawy głośnego oddychania miało ich dziecko w ciągu dnia.
Opcje to: (1) Świszczący oddech; (2) Grzechotanie; (3) Jedno i drugie, ale głównie świszczący oddech; (4) Oba, ale głównie grzechotanie; (5) Oba w równych ilościach, (6) Żadnego głośnego oddychania dzisiaj.
W kwestionariuszu online dostępne są fragmenty dźwiękowe świszczącego oddechu i grzechotania na wypadek wątpliwości rodziców.
|
tydzień 6
|
|
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po 6 tygodniu
|
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia.
w Internecie
|
3 miesiące po 6 tygodniu
|
|
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po tygodniu 6
|
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia.
w Internecie
|
6 miesięcy po tygodniu 6
|
|
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po 6 tygodniu
|
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia.
w Internecie
|
9 miesięcy po 6 tygodniu
|
|
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tygodniu 6
|
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia.
w Internecie
|
12 miesięcy po tygodniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Krzesło do nauki: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NiNbI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .