Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akademia Astmy: wykorzystanie symulacji i telezdrowia w celu wzmocnienia pozycji opiekunów rodzinnych

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cynthia Foronda, University of Miami
Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena nowatorskiej interwencji dla rodzin o niskich dochodach, aby zmniejszyć obciążenie opiekunów dziecka chorego na astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat
  2. Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  3. Posiadać smartfon lub komputer z aktywną usługą
  4. Opieka nad dzieckiem chorym na astmę w wieku 5-12 lat
  5. Zgódź się na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku lub hiszpańsku
  3. Nie posiada smartfona ani komputera z aktywną usługą
  4. Dziecko nie ma astmy
  5. Opieka nad dzieckiem poniżej 5 roku życia lub powyżej 12 roku życia
  6. Odmów udziału
  7. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie Wirtualnej Akademii Astmy + Grupa Wizyt Telezdrowia
Uczestnicy przejdą szkolenie Akademii Astmy wirtualnie. Tydzień po wirtualnym szkoleniu uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę telezdrowia za pomocą zoomu na swoich smartfonach lub komputerach.
Behawioralne: Akademia astmy
Asthma Academy to godzinne wirtualne szkolenie, które obejmuje dostarczanie informacji na temat astmy, leków na astmę, komunikację z pracownikami służby zdrowia i poruszanie się po zasobach opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Wizyta telezdrowia
Wizyta telezdrowotna zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego studenta Doctor of Nurse Practice (DNP) poprzez zaplanowane spotkanie za pomocą zoomu na smartfonie lub komputerze uczestnika. Wizyta potrwa około godziny, podczas której uczestnik zostanie zapytany o swoją wiedzę na temat astmy oraz otrzyma informacje na temat astmy.
Eksperymentalny: Szkolenie Wirtualnej Akademii Astmy
Uczestnicy otrzymają wirtualne szkolenie Akademii Astmy poprzez zoom na swoich smartfonach lub komputerach.
Behawioralne: Akademia astmy
Asthma Academy to godzinne wirtualne szkolenie, które obejmuje dostarczanie informacji na temat astmy, leków na astmę, komunikację z pracownikami służby zdrowia i poruszanie się po zasobach opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy opiekuna na temat astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wstępny efekt interwencji w zakresie wiedzy opiekuna na temat astmy zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Astmie. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna i zawiera 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji 17-85, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę na temat astmy.
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana snu Opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wstępny efekt interwencji w sen opiekuna zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Sierpowatej Dorosłych (ASCQ-Me) Wersja 2.0 Wpływ na Sen - Kwestionariusz Krótki. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna i składa się z 5 pozycji, z których każda ma możliwość punktacji 1-5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sen.
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana lęku Opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wstępny efekt interwencji w przypadku lęku opiekuna zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL ) Anxiety - Short Form Questionnaire. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna i składa się z 8 pozycji, z których każda ma możliwość punktacji 1-5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych.
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana objawów depresyjnych opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wstępny efekt interwencji w przypadku objawów depresyjnych u opiekuna zostanie oceniony za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Zgłoszonych przez Pacjenta Wyników (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne - Depresja - Krótki Formularz 8a Kwestionariusz. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna i składa się z 8 pozycji, z których każda ma możliwość punktacji 1-5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, tydzień 3
Występ studentów DNP prowadzących Wizyty Teleheath
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wyniki studentów DNP przeprowadzających wizyty telezdrowotne zostaną ocenione na podstawie średniego wyniku ocenionego przez wydział i rówieśników dla każdego DNP. Każdy całkowity wynik jest liczony z 5 kategorii wydajności, przy czym każda kategoria ma możliwość punktacji 0-3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Tydzień 3
Korelacja wyników uczniów DNP z wynikami opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Tydzień 3
Korelacja wyników ucznia DNP przeprowadzającego interwencję zostanie oceniona w porównaniu z wiedzą opiekuna na temat astmy, snu, lęku i objawów depresyjnych.
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Josiah Macy, Jr. Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia Foronda, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami