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Asthma Academy: utilizzo della simulazione e della telemedicina per potenziare i caregiver familiari

21 aprile 2021 aggiornato da: Cynthia Foronda, University of Miami
L'obiettivo di questo progetto è quello di implementare e valutare un nuovo intervento per le famiglie a basso reddito per ridurre il carico di chi si prende cura di un bambino con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni
  2. In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  3. Avere uno smartphone o un computer con servizio attivo
  4. Prenditi cura di un bambino con asma di età compresa tra 5 e 12 anni
  5. Accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Incapacità di parlare e leggere inglese o spagnolo
  3. Non ha uno smartphone o un computer con servizio attivo
  4. Il bambino non ha l'asma
  5. Prendersi cura di un bambino di età inferiore a 5 anni o superiore a 12 anni
  6. Rifiuta di partecipare
  7. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Virtual Asthma Academy Training + Gruppo di visite di telemedicina
I partecipanti riceveranno l'Asthma Academy Training virtualmente. Una settimana dopo la formazione virtuale, i partecipanti dovranno completare una visita di telemedicina tramite zoom attraverso i loro smartphone o computer.
Comportamentale: Accademia dell'asma
L'Asthma Academy è una formazione virtuale di un'ora che include la fornitura di informazioni sull'asma, i farmaci per l'asma, la comunicazione con gli operatori sanitari e la navigazione nelle risorse sanitarie.
Comportamentale: Visita di telemedicina
La visita di telemedicina sarà condotta da uno studente Doctor of Nurse Practice (DNP) qualificato tramite un incontro programmato tramite zoom sullo smartphone o sul computer del partecipante. La visita durerà circa un'ora in cui ai partecipanti verrà chiesto della loro conoscenza dell'asma e verranno fornite informazioni sull'asma.
Sperimentale: Formazione virtuale dell'Accademia dell'asma
I partecipanti riceveranno la formazione virtuale dell'Asthma Academy tramite zoom attraverso i loro smartphone o computer.
Comportamentale: Accademia dell'asma
L'Asthma Academy è una formazione virtuale di un'ora che include la fornitura di informazioni sull'asma, i farmaci per l'asma, la comunicazione con gli operatori sanitari e la navigazione nelle risorse sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'asma del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
L'effetto preliminare dell'intervento sulla conoscenza dell'asma da parte del caregiver sarà valutato attraverso l'Asthma Knowledge Questionnaire. Il questionario è completato dal caregiver e comprende 17 item con un punteggio totale compreso tra 17 e 85 con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza dell'asma.
Basale, settimana 3
Cambiamento nel sonno del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
L'effetto preliminare dell'intervento sul sonno del caregiver sarà valutato tramite l'Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement (ASCQ-Me) Version 2.0 Sleep Impact - Short Form Questionnaire. Il questionario è compilato dal caregiver e ha 5 item con ogni item che ha una possibilità di punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica un sonno migliore.
Basale, settimana 3
Cambiamento nell'ansia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
L'effetto preliminare dell'intervento sull'ansia del caregiver sarà valutato attraverso il Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Anxiety - Short Form Questionnaire. Il questionario è compilato dal caregiver e ha 8 item con ogni item che ha una possibilità di punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi di ansia.
Basale, settimana 3
Cambiamento nei sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
L'effetto preliminare dell'intervento sui sintomi depressivi del caregiver sarà valutato tramite il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Distress emotivo - Depressione - Questionario breve 8a. Il questionario è compilato dal caregiver e ha 8 item con ogni item che ha una possibilità di punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi depressivi.
Basale, settimana 3
Prestazioni degli studenti DNP che conducono le visite Teleheath
Lasso di tempo: Settimana 3
Le prestazioni degli studenti DNP che conducono le visite di telemedicina saranno valutate in base al punteggio medio valutato da una facoltà e da un pari per ciascun DNP. Ogni punteggio totale viene conteggiato da 5 categorie di prestazioni con ciascuna categoria che ha una possibilità di punteggio di 0-3. Il punteggio totale varia da 0 a 15 con il punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
Settimana 3
Correlazione delle prestazioni degli studenti DNP con i risultati del caregiver familiare
Lasso di tempo: Settimana 3
La correlazione delle prestazioni dello studente DNP che fornisce l'intervento sarà valutata rispetto alla conoscenza dell'asma, al sonno, all'ansia e agli esiti dei sintomi depressivi del caregiver.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Josiah Macy, Jr. Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Foronda, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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