Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem środkowego odbytnicy o umiarkowanym ryzyku (RuCorT-02)

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy III neoadjuwantowego preparatu CapOx u pacjentów z rakiem środkowego odbytnicy z CRM-ujemnym ryzykiem pośrednim

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3-miesięczna neoadjuwantowa CapOx nie jest gorsza od neoadiuwantowej radioterapii u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem raka środkowego odbytnicy CRM.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z radioterapią neoadiuwantową 5x5 Gy u pacjentów z rakiem odbytnicy z CRM-ujemnym ryzykiem umiarkowanego ryzyka. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy typu non-inferiority. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego systemu randomizacji do grupy otrzymującej 4 cykle neoadjuwantowej CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, kapecytabina 2000 mg/m2 dożylnie dwa razy na dobę w dniach 1-14) chemioterapię, zabieg chirurgiczny i 4 cykle uzupełniającej chemioterapii CapOx lub radioterapia 5x5 Gy, operacja i 8 cykli uzupełniającej chemioterapii CapOx. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w oparciu o etap ñN i ośrodek kliniczny. Uwzględniono pacjentów z rakiem cT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 w środkowej części odbytnicy. Chemioradioterapia (50 Gy z jednoczesną kapecytabiną 825 mg/m2 na dobę dwa razy na dobę w dniach napromieniania) zostanie przeprowadzona u pacjentów z progresją nowotworu po chemioterapii neoadjuwantowej. Główną hipotezą jest to, że odsetek wznów miejscowych w ciągu 2 lat jest równoważny po chemioterapii neoadjuwantowej i radioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka środkowego odbytnicy o umiarkowanym ryzyku. Docelowy przyrost wynosi 158 pacjentów w każdej grupie leczenia (w tym 10% potencjalnej utraty danych) na podstawie wskaźnika braku nawrotów wynoszącego 98% w grupie badanej i 96% w grupie kontrolnej z marginesem równoważności wynoszącym 3%, α=0, 05, moc 80%. Tymczasowa analiza jest planowana po tym, jak 50% pacjentów osiągnie 2-letnią obserwację. Rezonans magnetyczny miednicy mniejszej wykonuje się u wszystkich pacjentek w celu oceny stopnia zaawansowania przed i po chemioterapii neoadiuwantowej oraz przed operacją. MRI miednicy podlega centralnej ocenie. Przeprowadzenie tego badania i gromadzenie danych są kontrolowane przez lokalną radę instytucjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy okrężnicy
  • cT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. rak środkowego odbytnicy (na podstawie MR miednicy)
  • Guz w odległości większej niż 2 mm od powięzi mezorektum (na podstawie MRI miednicy)
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina (HGB) > 90 g/l
  • Liczba płytek krwi (PLT) > 120x10*9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l
  • Bilirubina całkowita < 25 µmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania świadomej zgody
  • odległe przerzuty
  • nowotwory synchroniczne lub metachroniczne
  • poprzednia chemioterapia lub radioterapia
  • klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed wizytą, udar mózgu < < 6 miesięcy przed wizytą, niestabilna dławica piersiowa < 3 miesiące przed wizytą, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie > 160/100 mm Hg
  • klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
  • poprzednia neuropatia 2 lub wyższa
  • obecna infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • ciąża, karmienie piersią
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • indywidualna nietolerancja składników leczenia
  • udowodniony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie poleceń lub zrozumienie jego/jej stanu
  • niemożność techniczna wykonania MRI miednicy
  • niemożność długoterminowej obserwacji pacjenta
  • HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymają 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie dzień 1, kapecytabina 2000 mg/m2 dwa razy na dobę do dnia 1-14 co 3 tygodnie). W przypadku częściowej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby (na podstawie badania MRI miednicy mniejszej) pacjentki kwalifikują się do zabiegu w ciągu 2 tygodni. W przypadku progresji choroby chorzy otrzymują chemioradioterapię miednicy w dawce 50 Gy kapecytabiną 825 mg/m2 2 razy dziennie per os w dniach napromieniania, a następnie operację po 8-10 tygodniach. Po operacji chorzy otrzymują 4 cykle uzupełniającej chemioterapii CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w 1. dobie, kapecytabina 2000 mg/m2 2 razy do os w dniach 1-14 co 3 tygodnie).
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2, dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14, 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie dzień 1, 4 cykle
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 44 Gy na węzły regionalne, 50 Gy na guz pierwotny
Procedura: Operacja raka odbytnicy
Laparoskopowe lub otwarte całkowite wycięcie mezorektum
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 25 Gy we frakcjach po 5 Gy
Aktywny komparator: Radioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymają radioterapię 5x5 Gy, a następnie operację po 6-8 tygodniach. Po zabiegu pacjenci otrzymują 8 cykli uzupełniającej chemioterapii CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie 1. dnia, kapecytabina 2000 mg/m2 2 razy dziennie do os. dni 1-14 co 3 tygodnie).
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2, dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14, 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie dzień 1, 4 cykle
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 44 Gy na węzły regionalne, 50 Gy na guz pierwotny
Procedura: Operacja raka odbytnicy
Laparoskopowe lub otwarte całkowite wycięcie mezorektum
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii miednicy: 25 Gy we frakcjach po 5 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zgodność z chemioterapią adjuwantową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pełny cykl chemioterapii uzupełniającej
6 miesięcy
Ostra toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność mierzona zgodnie z NCI-CTCAE v.5.0
6 miesięcy
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność mierzona według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik progresji choroby po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z progresją choroby w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej
3 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych z nowotworem przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość powikłań związanych z nowotworem (niedrożność jelit, krwawienia itp.) podczas chemioterapii neoadiuwantowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuCorT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj