Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułożenie ciała i napowietrzanie płuc podczas wentylacji mechanicznej

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Wpływ ułożenia ciała na upowietrznienie płuc wśród wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym

Obecne randomizowane krzyżowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu różnych pozycji ciała na upowietrznienie płuc wśród krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów. Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii, otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną >24 h i bez przeciwwskazań do mobilizacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji interwencji w ciągu jednego dnia: ramię 1: pozycja siedząca przy łóżku, a następnie deska ortostatyczna pod kątem 45º i 60º; ramię 2: deska ortostatyczna pod kątem 45º, 60º i 80º, a następnie pozycja siedząca przy łóżku. Każdy protokół posturalny (protokół pozycji siedzącej przy łóżku pacjenta lub protokół pozycji deski ortostatycznej) będzie trwał 30 minut. Pomiędzy dwiema interwencjami posturalnymi zostanie zastosowany okres wymywania między 1,5 a 2,5 godziny. Podstawowym wynikiem jest upowietrznienie płuc oceniane za pomocą Lung Ultrasound Score (LUS) wykonywanej przez przeszkolonych oceniających na koniec protokołu posturalnego. Drugorzędowe wyniki obejmują mechanikę wentylacji (podatność statyczną, opór dróg oddechowych i pracę oddechową), stosunek PaO2/FiO2, poziom świadomości według skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oraz zdarzenia niepożądane (nadciśnienie, niedociśnienie, tachikardia, bradykardia, tachypnea, spowolnienie oddechu, obniżony poziom świadomości, niepokój pacjenta, upadek na kolana, inwazyjna trakcja lub utrata urządzenia, krzepnięcie lub przerwanie filtra do hemodializy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Ernesto Dornelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 18 lat lub więcej; Inwazyjna wentylacja mechaniczna > 24 godziny; brak oczekiwania na odstawienie od piersi w dniu badania przesiewowego w celu zakwalifikowania do badania; Podpis Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki naczynioruchowe (noradrenalina > 0,2 μg/kg/min lub nitroprosydek sodu > 1 μg/kg/min);
  • Zwiększenie > 50% dawki noradrenaliny w ciągu ostatnich 2 godzin; ponieważ w tym okresie przekracza 0,1 mcg/kg/min;
  • Włączenie norepinefryny w ciągu ostatnich 2 godzin, w dawce > 0,1 μg/kg/min;
  • Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę lub powyżej 130 uderzeń na minutę
  • Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego;
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg,
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 mm Hg lub powyżej 110 mm Hg;
  • Niemiarowość
  • Balon wewnątrzaortalny
  • RASS <-4 lub > +1;
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • Pobudzenie pacjenta
  • Zewnętrzny drenaż komorowy;
  • Warunki neurologiczne i/lub ortopedyczne, które zapobiegały ortostatyzmowi
  • uraz rdzenia kręgowego) lub
  • Uraz rdzenia kręgowego i/lub ryzyko niestabilności
  • Ostry udar mózgu;
  • złamania ortopedyczne w dolnej części limfy
  • Niezdolność do chodzenia bez pomocy przed ostrym zachorowaniem na OIOM (korzystanie z laski lub chodzików nie jest wykluczone;
  • MRC > 3 MMII;
  • Duże odleżyny w okolicy kości piętowej;
  • FiO2 > 60%
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 10 cmH2O;
  • Pulsoksymetria poniżej 88%
  • Częstość oddechów mniejsza niż 5 oddechów na minutę lub większa niż 40 oddechów na minutę
  • Blokada nerwowo-mięśniowa;
  • Zarezerwowane rokowanie;
  • otrzewnej;
  • Temperatura > 38,5°C;
  • Aktywna utrata krwi z przewodu pokarmowego
  • nadciśnienie wewnątrzbrzuszne;
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000);
  • Biegunka;
  • Hiperglikemia z HGT < 70 mg/g
  • Przerywana hemodializa
  • Operacja dużego brzucha
  • Ciągły wlew zewnątrzoponowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Siedzenie przy łóżku, a następnie deska ortostatyczna
Protokół pozycji siedzącej przy łóżku pacjenta, a następnie protokół pozycji deski ortostatycznej.
Urządzenie: Ortostatyczna postawa deski
Pacjenci będą pionizowani pod kątem 45º, 60º i 80º przy użyciu deski ortostatycznej. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut
Inny: Pozycja siedząca przy łóżku
Pacjenci zostaną ułożeni przy łóżku z podparciem pleców i kończyn górnych. Będą utrzymywane przy zgięciu bioder i kolan pod kątem 90º i podparte stopy. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut.
Inny: Deska ortostatyczna, a następnie siadanie przy łóżku
Protokół postawy na desce ortostatycznej, a następnie protokół pozycji siedzącej przy łóżku.
Urządzenie: Ortostatyczna postawa deski
Pacjenci będą pionizowani pod kątem 45º, 60º i 80º przy użyciu deski ortostatycznej. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut
Inny: Pozycja siedząca przy łóżku
Pacjenci zostaną ułożeni przy łóżku z podparciem pleców i kończyn górnych. Będą utrzymywane przy zgięciu bioder i kolan pod kątem 90º i podparte stopy. Protokół postawy całkowitej potrwa 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki upowietrznienia płuc po interwencji (pionizacja)
Ramy czasowe: Ocena jednodniowa po interwencji w pozycji siedzącej (protokół trwa 30 minut) i po interwencji w pozycji stojącej (protokół trwa 30 minut)
Ocena upowietrznienia płuc za pomocą Lung Ultrassound Score. Znakiem podziału są linie pachowe przednia i tylna, przy czym każdy region jest podzielony na górną i dolną. W ten sposób ocenia się sześć reprezentatywnych stref każdego płuca. Normalne napowietrzenie jest reprezentowane przez obecność przesuwających się opłucnowych i poziomych linii A lub przez co najmniej trzy pionowe linie B, przypisuje się wynik 0. Jeśli występuje umiarkowana utrata napowietrzenia, charakteryzująca się licznymi liniami B, rozmieszczonymi regularnie lub nieregularnie, wychodzącymi z linii opłucnej, przyznaje się 1 punkt. Gdy zlewające się linie B są obecne w kilku przestrzeniach międzyżebrowych zajmujących całą przestrzeń międzyżebrową, temu regionowi przypisywana jest ocena 2. W przypadku całkowitej utraty napowietrzenia płuc, obserwowanej w konsolidacji płuc, przyznaje się ocenę 3. Całkowity wynik LUS uzyskuje się przez zsumowanie 12 zbadanych regionów, przy czym jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, a im wyższy wynik, tym gorsze upowietrznienie płuc.
Ocena jednodniowa po interwencji w pozycji siedzącej (protokół trwa 30 minut) i po interwencji w pozycji stojącej (protokół trwa 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut).
Zmiany objętości oddechowej w zależności od pozycji ciała. Objętość oddechowa wyraża wartość (w ml), która wchodzi i wychodzi z płuc w każdym cyklu oddechowym. Wariacje pobrane bezpośrednio z monitora wentylacji mechanicznej. Wynik nie ma przedziału, ani wyższe, ani niższe wartości nie są uważane za lepszy lub gorszy wynik
Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut).
Objętość minutowa
Ramy czasowe: Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)
Zmiany objętości minutowej w zależności od pozycji ciała. Objętość minutowa wyraża wartość (w l/min), która wchodzi i wychodzi z płuc w ciągu jednej minuty. Wariacje pobrane bezpośrednio z monitora wentylacji mechanicznej. Wynik nie ma przedziału, ani wyższe, ani niższe wartości nie są uważane za lepszy lub gorszy wynik
Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)
Liczba profesjonalistów do pionizacji
Ramy czasowe: Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)
Policzono bezwzględną liczbę specjalistów wymaganych do wykonania każdego z protokołów pionizacji klatki piersiowej. Wynik nie ma przedziału, ani wyższe, ani niższe wartości nie są uważane za lepszy lub gorszy wynik
Jednodniowa ocena na koniec protokołu postawy siedzącej (protokół trwa 30 minut) oraz na koniec protokołu deski ortostatycznej (protokół trwa 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Hospital Ernesto Dornelles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Dyrektor Studium: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.243.829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ortostatyczna postawa deski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj