- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178668
Zmiany molekularne i organizacyjne w błonie śluzowej jamy ustnej człowieka podczas starzenia (MMOBUCC)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem tego interwencyjnego badania próbek błony śluzowej i śliny, badania monocentrycznego, poprzecznego i pilotażowego jest wyodrębnienie markerów wibracyjnych, termicznych i dielektrycznych uzyskanych za pomocą różnicowej kalorymetrii skaningowej, prądów termostymulowanych i spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera na próbkach błony śluzowej jamy ustnej i śliny pobranych z 66 pacjentów podzielono na dwie grupy (20-40 i 70-90 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezzębie jest powszechne u osób starszych, a obecna opieka polega na stosowaniu ruchomych protez opartych na bezzębnych obszarach szczęki.
Niemniej jednak bliski i przedłużony kontakt podstawy protezy ze śluzówką oraz przenoszenie ruchu żucia przez protezę całkowitą prowadzi do osłabienia tkanek podtrzymujących w perspektywie średnio- i długoterminowej.
Tej kruchości może towarzyszyć ból, utrudniający prawidłową integrację protezy całkowitej.
W geriatrii szczególna słabość powierzchni nośnych, związana z warunkami fizjopatologicznymi, jak również spadek zdolności adaptacyjnych i odporności dodatkowo komplikuje biomechaniczną integrację tego rodzaju protez.
Wykazano, że chroniczne starzenie powoduje spadek sprężystości i uwodnienia błony śluzowej jamy ustnej, co wiąże się ze zmniejszeniem grubości nabłonka; niemniej jednak przeprowadzono niewiele badań na poziomie molekularnym i supramolekularnym w celu scharakteryzowania tej błony śluzowej.
Techniki charakteryzowania materiałów (spektroskopia w podczerwieni z transformacją Fouriera, różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC), prądy termostymulowane (TSC)) wykazały ich zdolność do śledzenia zmian wodórowych, molekularnych i strukturalnych skóry właściwej podczas starzenia.
Zgodnie z tym badaniem zostanie wyodrębniony rozkład markerów termicznych, wibracyjnych i dielektrycznych błony śluzowej jamy ustnej w dwóch grupach wiekowych.
Główną hipotezą badań jest możliwość identyfikacji specyficznych markerów oraz śledzenia zmian molekularnych i organizacyjnych indukowanych starzeniem (starzenie wewnętrzne lub starzenie zewnętrzne w wyniku noszenia protez).
Charakterystyka śliny za pomocą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR) daje nadzieję na ilościowe określenie biochemicznych składników tego płynu biologicznego.
Niektóre wibracyjne biomarkery śliny mają wysoki potencjał diagnostyczny (stres fizjologiczny, cukrzyca, kamica ślinowa, nowotwory, zapalenie przyzębia). Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem do ponownego zdefiniowania specyfikacji najbardziej odpowiedniego biomateriału w protezach ruchomych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający klasycznego zabiegu stomatologicznego (ekstrakcje, implantologia...) w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie,
- Między 20 a 40 rokiem życia lub między 70 a 90 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z sondami gastrotomicznymi lub chemioterapią, objęty opieką paliatywną (lub z oczekiwaną długością życia poniżej 30 dni),
- Pacjent z przeciwwskazaniami chirurgicznymi: alergia na środki miejscowo znieczulające, duże ryzyko krwotoku: pacjent na niezbilansowanej antywitaminie K, pacjent na nowych antykoagulantach nie przeniesionych lub nie odstawionych,
- Pacjent z wysokim ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia
- Pacjent pod strażą sprawiedliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 20-40 lat
33 pacjentów w wieku od 20 do 40 lat
|
jedna próbka błony śluzowej jamy ustnej i jedna próbka śliny
|
Eksperymentalny: 70-90 lat
33 pacjentów w wieku od 70 do 90 lat
|
jedna próbka błony śluzowej jamy ustnej i jedna próbka śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Marker wibracyjny błony śluzowej jamy ustnej: wskaźnik frakcji kolagenu 1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wskaźnik frakcji kolagenu 1 mierzony metodą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera.
Odpowiada to stosunkowi powierzchni pasma 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
|
Dzień 0
|
Marker wibracyjny błony śluzowej jamy ustnej: wskaźnik frakcji kolagenu 2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wskaźnik frakcji kolagenu 2 mierzony metodą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera.
Odpowiada to stosunkowi powierzchni pasma 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
|
Dzień 0
|
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: procent otwartej wody
Ramy czasowe: Dzień 0
|
procent otwartej wody
|
Dzień 0
|
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: zawartość procentowa wody
Ramy czasowe: Dzień 0
|
procent związany z wodą
|
Dzień 0
|
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: procent całkowitej wody
Ramy czasowe: Dzień 0
|
procent całkowitej wody
|
Dzień 0
|
Wskaźnik termiczny błony śluzowej jamy ustnej: maksymalna temperatura denaturacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
maksymalna temperatura denaturacji
|
Dzień 0
|
Termomarker błony śluzowej jamy ustnej: entalpia denaturacji kolagenu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
entalpia denaturacji kolagenu (w J/g) określona za pomocą różnicowej analizy kalorymetrycznej
|
Dzień 0
|
Marker dielektryczny błony śluzowej jamy ustnej: temperatura trybu 1 w stanie uwodnionym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
temperatura trybu 1 w stanie uwodnionym
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Próbki błony śluzowej jamy ustnej i śliny
-
National University of MalaysiaZakończony