Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność umieszczenia śrub przeznasadowych w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa za pomocą nawigacji na ramieniu w porównaniu ze standardowymi śrubami dystraktora szyjnego

3 września 2020 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Porównanie dokładności umieszczenia śrub przeznasadowych w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa przy użyciu dwóch technik prowadzenia: nawigacji na ramieniu i śrub dystrakcyjnych odcinka szyjnego

Oprzyrządowanie śrubowe przeznasadowe jest obecnie stosowane głównie w zespoleniu kręgosłupa, które jest opcją chirurgiczną w leczeniu różnych schorzeń, takich jak złamania kręgów, choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa, guzy kręgosłupa i deformacje kręgosłupa. Jednak może wystąpić niewłaściwe umieszczenie i złamanie śrub przeznasadowych, co może być główną przyczyną zachorowalności. Wskaźnik naruszeń może sięgać nawet 20-39,8% ale przez większość czasu tylko niewielka ich liczba wiąże się z powikłaniami. Chirurdzy stosują techniki wspomagające, aby uniknąć złamania śruby i poprawić dokładność umieszczania śruby. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie dokładności umieszczania śrub przeznasadowych przy użyciu dwóch technik prowadzenia: nawigacji z ramieniem O, najnowszej techniki obrazowania wspomagającego, która wykorzystuje trójwymiarowe (3D) obrazy w czasie rzeczywistym, aby umożliwić chirurgom śledzenie trajektorii śruby, oraz standardową śruby dystraktora szyjnego, aby zaznaczyć punkt wejścia i trajektorię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 21423
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego wymagającej wprowadzenia śruby przeznasadowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci, których operacje mają na celu korekcję deformacji, takich jak skolioza i kifoza, pacjenci z infekcjami lub nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Neuronawigacja / grupa O-arm
W warunkach nawigacji neuronowej z użyciem śródoperacyjnego trójwymiarowego obrazowania jakości O-arm, śruby przeznasadowe wprowadzone w odcinku piersiowo-lędźwiowym/lędźwiowym po wprowadzeniu ramy referencyjnej w wyrostku kolczystym powyżej lub poniżej poziomu instrumentarium, a następnie obrazowanie i ładowanie ramienia O-Arm obrazy do systemu nawigacyjnego Stelth i identyfikacja przewodu szypułkowego za pomocą oprzyrządowanych narzędzi prowadzonych przez wieloosiowe śruby nawigacji są wprowadzane.
Procedura: Oprzyrządowanie do śrub przeznasadowych
Śruby są wkładane na dwóch lub więcej kolejnych poziomach, aby zapobiec ruchowi segmentów, które są łączone. Zostanie to wykonane przy użyciu jednej z dwóch technik prowadzenia, w zależności od ramienia, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony.
Aktywny komparator: Grupa śrub dystraktora szyjki macicy
Śruby przeznasadowe wprowadzone za pomocą śrub znacznikowych po tylnej ekspozycji odcinka piersiowo-lędźwiowego/lędźwiowego kręgosłupa przez otwartą tylną linię środkową lub minimalnie inwazyjną tylną ekspozycję typu Wiltse'a z rozszerzalnym retraktorem rurkowym, zidentyfikowano anatomiczny punkt orientacyjny do wprowadzenia śrub nasady, a następnie wprowadzono śrubę dystrakcyjną szyjki macicy 3 / 12 mm jako stabilny znacznik przy użyciu wiertarki szybkoobrotowej. Floro z ramieniem C służy do wykonania projekcji przednio-tylnej i bocznej w celu potwierdzenia położenia śrub znacznikowych na tym etapie.bezpłatnie technika ręczna wsparta dostarczonymi zdjęciami kaniulacji nasady z wykorzystaniem informacji o zdjęciach wykonanych dla wszystkich śrub markerowych jednocześnie.
Procedura: Oprzyrządowanie do śrub przeznasadowych
Śruby są wkładane na dwóch lub więcej kolejnych poziomach, aby zapobiec ruchowi segmentów, które są łączone. Zostanie to wykonane przy użyciu jednej z dwóch technik prowadzenia, w zależności od ramienia, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń złamanie śrub
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy określą wskaźnik łamania śrub w dwóch grupach porównawczych
6 miesięcy
Czas wkręcania śruby
Ramy czasowe: 5 godzin
czas wprowadzenia wkrętów w każdej technice, który zostanie oszacowany poprzez obliczenie całkowitego czasu od nakłucia w punkcie wejścia szydłem do zakończenia wszystkich wkrętów w szypułki podzielone przez liczbę wkrętów przeznasadowych
5 godzin
czasy rewizji śrub
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badacze ustalą, która grupa potrzebuje więcej rewizji śrub
6 miesięcy
stopień zerwania śrub
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy określą stopień wyrwania śrub w dwóch grupach porównawczych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kierunek naruszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
śledczy ustalą kierunek naruszenia, jeśli jest to boczne, środkowe, dolne lub górne.
6 miesięcy
komplikacje
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
obie grupy zostaną porównane pod względem częstości powikłań neurologicznych lub naczyniowych.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kashabmo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami