Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność umieszczenia śrub przeznasadowych w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa za pomocą nawigacji na ramieniu w porównaniu ze standardowymi śrubami dystraktora szyjnego

3 września 2020 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Porównanie dokładności umieszczenia śrub przeznasadowych w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa przy użyciu dwóch technik prowadzenia: nawigacji na ramieniu i śrub dystrakcyjnych odcinka szyjnego

Oprzyrządowanie śrubowe przeznasadowe jest obecnie stosowane głównie w zespoleniu kręgosłupa, które jest opcją chirurgiczną w leczeniu różnych schorzeń, takich jak złamania kręgów, choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa, guzy kręgosłupa i deformacje kręgosłupa. Jednak może wystąpić niewłaściwe umieszczenie i złamanie śrub przeznasadowych, co może być główną przyczyną zachorowalności. Wskaźnik naruszeń może sięgać nawet 20-39,8% ale przez większość czasu tylko niewielka ich liczba wiąże się z powikłaniami. Chirurdzy stosują techniki wspomagające, aby uniknąć złamania śruby i poprawić dokładność umieszczania śruby. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie dokładności umieszczania śrub przeznasadowych przy użyciu dwóch technik prowadzenia: nawigacji z ramieniem O, najnowszej techniki obrazowania wspomagającego, która wykorzystuje trójwymiarowe (3D) obrazy w czasie rzeczywistym, aby umożliwić chirurgom śledzenie trajektorii śruby, oraz standardową śruby dystraktora szyjnego, aby zaznaczyć punkt wejścia i trajektorię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 21423
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego wymagającej wprowadzenia śruby przeznasadowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci, których operacje mają na celu korekcję deformacji, takich jak skolioza i kifoza, pacjenci z infekcjami lub nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neuronawigacja / grupa O-arm
W warunkach nawigacji neuronowej z użyciem śródoperacyjnego trójwymiarowego obrazowania jakości O-arm, śruby przeznasadowe wprowadzone w odcinku piersiowo-lędźwiowym/lędźwiowym po wprowadzeniu ramy referencyjnej w wyrostku kolczystym powyżej lub poniżej poziomu instrumentarium, a następnie obrazowanie i ładowanie ramienia O-Arm obrazy do systemu nawigacyjnego Stelth i identyfikacja przewodu szypułkowego za pomocą oprzyrządowanych narzędzi prowadzonych przez wieloosiowe śruby nawigacji są wprowadzane.
Procedura: Oprzyrządowanie do śrub przeznasadowych
Śruby są wkładane na dwóch lub więcej kolejnych poziomach, aby zapobiec ruchowi segmentów, które są łączone. Zostanie to wykonane przy użyciu jednej z dwóch technik prowadzenia, w zależności od ramienia, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony.
Aktywny komparator: Grupa śrub dystraktora szyjki macicy
Śruby przeznasadowe wprowadzone za pomocą śrub znacznikowych po tylnej ekspozycji odcinka piersiowo-lędźwiowego/lędźwiowego kręgosłupa przez otwartą tylną linię środkową lub minimalnie inwazyjną tylną ekspozycję typu Wiltse'a z rozszerzalnym retraktorem rurkowym, zidentyfikowano anatomiczny punkt orientacyjny do wprowadzenia śrub nasady, a następnie wprowadzono śrubę dystrakcyjną szyjki macicy 3 / 12 mm jako stabilny znacznik przy użyciu wiertarki szybkoobrotowej. Floro z ramieniem C służy do wykonania projekcji przednio-tylnej i bocznej w celu potwierdzenia położenia śrub znacznikowych na tym etapie.bezpłatnie technika ręczna wsparta dostarczonymi zdjęciami kaniulacji nasady z wykorzystaniem informacji o zdjęciach wykonanych dla wszystkich śrub markerowych jednocześnie.
Procedura: Oprzyrządowanie do śrub przeznasadowych
Śruby są wkładane na dwóch lub więcej kolejnych poziomach, aby zapobiec ruchowi segmentów, które są łączone. Zostanie to wykonane przy użyciu jednej z dwóch technik prowadzenia, w zależności od ramienia, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń złamanie śrub
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy określą wskaźnik łamania śrub w dwóch grupach porównawczych
6 miesięcy
Czas wkręcania śruby
Ramy czasowe: 5 godzin
czas wprowadzenia wkrętów w każdej technice, który zostanie oszacowany poprzez obliczenie całkowitego czasu od nakłucia w punkcie wejścia szydłem do zakończenia wszystkich wkrętów w szypułki podzielone przez liczbę wkrętów przeznasadowych
5 godzin
czasy rewizji śrub
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badacze ustalą, która grupa potrzebuje więcej rewizji śrub
6 miesięcy
stopień zerwania śrub
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy określą stopień wyrwania śrub w dwóch grupach porównawczych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kierunek naruszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
śledczy ustalą kierunek naruszenia, jeśli jest to boczne, środkowe, dolne lub górne.
6 miesięcy
komplikacje
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
obie grupy zostaną porównane pod względem częstości powikłań neurologicznych lub naczyniowych.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kashabmo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprzyrządowanie do śrub przeznasadowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj