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Precisión en la colocación de los tornillos pediculares en la columna toracolumbar usando la navegación con brazo en O frente a los tornillos distractores cervicales estándar

3 de septiembre de 2020 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Una comparación de la precisión de la colocación de tornillos pediculares en la columna toracolumbar utilizando dos técnicas de guía: navegación con brazo en O y tornillos de distractor cervical

La instrumentación con tornillos pediculares se usa hoy en día principalmente en la fusión de la columna vertebral, que es una opción quirúrgica para tratar una variedad de afecciones, como fracturas vertebrales, enfermedades degenerativas de la columna, tumores de la columna y deformidades de la columna. Sin embargo, puede ocurrir el mal posicionamiento y la ruptura de los tornillos pediculares y ser una gran causa de morbilidad. La tasa de incumplimiento puede ser tan alta como 20-39.8% pero la mayoría de las veces solo un pequeño número se asocia con complicaciones. Los cirujanos utilizan técnicas de asistencia para evitar que se rompa el tornillo y mejorar la precisión de la colocación del tornillo. El objetivo de los investigadores en este estudio es comparar la precisión de la colocación de los tornillos pediculares utilizando dos técnicas de guía: la navegación con brazo en O, la última técnica de imágenes de asistencia que utiliza imágenes tridimensionales (3-D) en tiempo real para permitir que los cirujanos sigan la trayectoria del tornillo, y la técnica estándar. tornillos distractores cervicales para marcar el punto de entrada y trayectoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:
          • Ahmad Deeb
          • Número de teléfono: 18950 +966-11-8011111
          • Correo electrónico: deebah@NGHA.MED.SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesiten una cirugía de columna toracolumbar que requieran la inserción de tornillos pediculares.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyas cirugías en columna cervical
  • Pacientes cuyas cirugías sean para la corrección de deformidades como escoliosis y cifosis, pacientes con infecciones o tumores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de neuronavegación/O-arm
Bajo navegación neural con el uso de O-arm de calidad de imagen tridimensional intraoperatoria, tornillos pediculares insertados en la columna toraolumbar/lumbar después de la inserción del marco de referencia en la apófisis espinosa por encima o por debajo del nivel de instrumentación seguido de imágenes O-Arm y carga Se insertan las imágenes al sistema de navegación stelth y se identifican trayectos pediculares mediante herramientas instrumentadas guiadas por los tornillos poliaxiales de navegación.
Procedimiento: Instrumentación de tornillos pediculares
Los tornillos se insertan en dos o más niveles consecutivos para evitar el movimiento en los segmentos que se fusionan. Se realizará utilizando una de las dos técnicas de guía según el brazo al que se asignará al azar al paciente.
Comparador activo: Grupo de tornillos distractores cervicales
tornillos pediculares insertados con tornillos marcadores después de la exposición posterior de la columna toracolumbar/lumbar mediante exposición posterior abierta en la línea media o exposición mínimamente invasiva estilo Wiltse posterior con retractor tubular expansible, se identifica el punto de referencia anatómico para la inserción de tornillos pedicales y se sigue con la inserción de un tamaño de tornillo de distracción cervical 3/12 mm como marcador estable utilizando taladro de alta velocidad. El brazo en C floro se usa para tomar una vista antroposterior y lateral para confirmar la posición de los tornillos marcadores en esta etapa. gratis técnica manual apoyada en las imágenes proporcionadas para canular el pedículo con el uso de la información de las imágenes tomadas para todos los tornillos marcadores simultáneamente.
Procedimiento: Instrumentación de tornillos pediculares
Los tornillos se insertan en dos o más niveles consecutivos para evitar el movimiento en los segmentos que se fusionan. Se realizará utilizando una de las dos técnicas de guía según el brazo al que se asignará al azar al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incumplimiento de tornillos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán la tasa de rotura de tornillos en los dos grupos de comparación
6 meses
Tiempo de inserción del tornillo
Periodo de tiempo: 5 horas
tiempo de inserción de los tornillos en cada técnica, que se evaluará calculando el tiempo total desde la punción en el punto de entrada con lezna hasta completar todas las inserciones de tornillos en los pedículos dividido por el número de tornillos pediculares
5 horas
tiempos de revisión de tornillos
Periodo de tiempo: 6 meses
los investigadores determinarán qué grupo necesita más revisión de tornillos
6 meses
grado de rotura de los tornillos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán el grado de ruptura de los tornillos en los dos grupos de comparación
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dirección de la brecha
Periodo de tiempo: 6 meses
los investigadores determinarán la dirección de la brecha, si es lateral, medial, inferior o superior.
6 meses
complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
los dos grupos se compararán en la tasa de complicaciones neurológicas o vasculares.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • kashabmo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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