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Precisione di posizionamento delle viti peduncolari nella colonna vertebrale toracolombare utilizzando la navigazione del braccio ad O rispetto alle viti del distrattore cervicale standard

3 settembre 2020 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Un confronto tra l'accuratezza del posizionamento delle viti peduncolari nella colonna toracolombare utilizzando due tecniche di guida: navigazione con braccio ad O e viti del distrattore cervicale

La strumentazione a vite peduncolare viene utilizzata oggigiorno principalmente nella fusione della colonna vertebrale, che è un'opzione chirurgica per il trattamento di una varietà di condizioni come fratture vertebrali, malattie degenerative della colonna vertebrale, tumori della colonna vertebrale e deformità della colonna vertebrale. Tuttavia, l'errato posizionamento e la rottura delle viti peduncolari possono verificarsi ed essere una grande causa di morbilità. Il tasso di violazione può raggiungere il 20-39,8% ma la maggior parte delle volte solo un piccolo numero è associato a complicanze. I chirurghi utilizzano una tecnica assistiva per evitare la rottura della vite e migliorare la precisione del posizionamento della vite. Gli investigatori mirano in questo studio a confrontare l'accuratezza del posizionamento delle viti peduncolari utilizzando due tecniche di guida: la navigazione O-arm l'ultima tecnica di imaging assistivo che utilizza immagini tridimensionali (3-D) in tempo reale per consentire ai chirurghi di seguire la traiettoria della vite e standard viti del distrattore cervicale per contrassegnare il punto di ingresso e la traiettoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracolombare che richiede l'inserimento di viti peduncolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui interventi chirurgici al rachide cervicale
  • Pazienti i cui interventi chirurgici sono per la correzione di deformità come scoliosi e cifosi, pazienti con infezioni o tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Neuronavigazione / gruppo O-arm
Sotto navigazione neurale con l'uso di O-arm di qualità di imaging tridimensionale intraoperatorio, viti peduncolari inserite nella colonna toraolombare/lombare dopo l'inserimento del telaio di riferimento nel processo spinoso sopra o sotto il livello della strumentazione seguito da imaging e caricamento O-Arm vengono inserite le immagini al sistema di navigazione stelth e l'identificazione del tratto peduncolare mediante strumenti strumentati guidati dalle viti poliassiali di navigazione.
Procedura: Strumentazione per viti peduncolari
Le viti sono inserite in due o più livelli consecutivi per impedire il movimento in corrispondenza dei segmenti che vengono fusi. Verrà eseguito utilizzando una delle due tecniche di guida a seconda del braccio a cui verrà randomizzato il paziente.
Comparatore attivo: Gruppo viti distrattore cervicale
viti peduncolari inserite utilizzando viti marker dopo l'esposizione posteriore della colonna toracolombare/lombare mediante esposizione posteriore aperta della linea mediana o esposizione posteriore minimamente invasiva in stile wiltse con divaricatore tubolare espandibile, punto di repere anatomico per l'inserimento delle viti pedali identificato e seguito dall'inserimento di una dimensione della vite di distrazione cervicale 3 / 12 mm come marcatore stabile utilizzando trapano ad alta velocità. L'arco a C floro viene utilizzato per acquisire la vista antropoposteriore e laterale per confermare la posizione delle viti di riferimento in questa fase.libero tecnica manuale supportata dalle immagini fornite per incannulare il peduncolo con l'utilizzo delle informazioni sulle immagini acquisite per tutte le viti marker contemporaneamente.
Procedura: Strumentazione per viti peduncolari
Le viti sono inserite in due o più livelli consecutivi per impedire il movimento in corrispondenza dei segmenti che vengono fusi. Verrà eseguito utilizzando una delle due tecniche di guida a seconda del braccio a cui verrà randomizzato il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso vite violazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno il tasso di rottura delle viti nei due gruppi di confronto
6 mesi
Tempo di inserimento della vite
Lasso di tempo: 5 ore
tempo di inserimento della vite in ciascuna tecnica che sarà valutato calcolando il tempo totale dalla puntura nel punto di ingresso del punteruolo per completare tutti gli inserimenti della vite nei peduncoli diviso per il numero di viti peduncolari
5 ore
tempi di revisione delle viti
Lasso di tempo: 6 mesi
gli investigatori determineranno quale gruppo ha bisogno di più revisioni delle viti
6 mesi
grado di rottura delle viti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno il grado di rottura delle viti nei due gruppi di confronto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Direzione della violazione
Lasso di tempo: 6 mesi
gli investigatori accerteranno la direzione della violazione, se è laterale, mediale, inferiore o superiore.
6 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
i due gruppi saranno confrontati nel tasso di complicanze neurologiche o vascolari.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • kashabmo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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