Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z obniżoną odpornością

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Skuteczność immunologiczna szczepionki Heplisav B u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi

Jest to wstępna próba szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Heplisav-B) u pacjentów z medycznie obniżoną odpornością. Celem tego badania jest przetestowanie zdolności Heplisav-B do wytwarzania wysokich poziomów przeciwciał, które neutralizują wirusa i zapobiegają nawrotom zapalenia wątroby typu B. Innym ważnym celem jest przetestowanie bezpieczeństwa tej szczepionki u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie eksploracyjne skuteczności immunologicznej i bezpieczeństwa zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B o nazwie Heplisav-B. Będzie stosowany u pacjentów leczonych długotrwałą terapią lekami immunosupresyjnymi. Pacjenci otrzymają dwie dawki Heplisav-B, pierwszą podaną podczas wizyty początkowej, a drugą w 4. tygodniu. Poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B będą mierzone na początku badania oraz w 4., 8., 12., 24. i 60. tygodniu . Odsetek pacjentów z ochronnym poziomem przeciwciał zostanie porównany z pacjentami bez upośledzonej odporności, otrzymującymi ten sam schemat dawkowania. Pacjenci, którzy nie wykażą ochronnego poziomu przeciwciał w 8. tygodniu, otrzymają trzecią dawkę przypominającą w 12. tygodniu, a wszyscy pacjenci będą obserwowani do 60. tygodnia.

Badania te są prowadzone, ponieważ obecne alternatywne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wytwarzają niższe poziomy przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a poziom przeciwciał może być ważny w zapobieganiu nawrotom wirusa. Jednak podawanie Heplisav-B wiązało się z wyższymi poziomami przeciwciał ochronnych u osób zdrowych, osób z cukrzycą i osób z chorobami nerek. Istnieje nadzieja, że ​​ten sam korzystny efekt wyższego poziomu przeciwciał wystąpi również u pacjentów, którzy przyjmują lek immunosupresyjny w leczeniu podstawowej choroby zapalnej (zapalenie stawów, zapalenie jelita grubego lub przewlekłe zapalenie skóry), chemioterapii raka lub terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczep wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy i zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących nauki
  • Musi być gotowy do wyrażenia świadomej zgody
  • Profil serologiczny zgodny z uleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg-ujemny, ale anty-HBc-dodatni)
  • Musi spełniać jedno z następujących wymagań: Biorca wątroby z dodatnim wynikiem anty-HBc (Grupa C), Przewlekła choroba zapalna wymagająca terapii TNF lub inhibitorem interleukiny (Grupa A), Nowotwór narządu miąższowego wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej (Grupa B) lub Po wątrobie przeszczep z powodu przewlekłego zakażenia HBV (grupa C).
  • Odbiorca leków immunosupresyjnych, jak opisano powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • dodatni wynik HBsAg
  • Poziom anty-HBs > 20 mIU/ml na początku badania
  • Zakażenie wirusem HIV
  • zakażenie HCV
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Otrzymywał immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Nowotwór hematologiczny
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Aktywne spożywanie alkoholu > 20 gramów dziennie
  • Niestabilna podstawowa choroba zapalna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkiej depresji lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego
  • Otrzymał przeszczep wątroby < 3 lata wcześniej
  • Odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilne lub słabo reagujące zaburzenia zapalne
  • Pacjenci, u których występuje nieuzasadnione ryzyko powikłań
  • Przewidywana długość życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odbiorca szczepionki Heplisav-B
Szczepionka Heplisav-B otrzyma pojedynczą grupę 18 pacjentów z obniżoną odpornością.
Biologiczny: Heplisav-B
Jest to zatwierdzona przez FDA szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wyprodukowana przez Dynavax Technologies.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki Heplisav-B u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 60 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez 60 tygodni w celu uchwycenia zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki, odsetka pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, odsetka pacjentów z potencjalnie odsetek pacjentów, którzy wymagają zwiększenia dawki leków immunosupresyjnych.
60 tygodni
Skuteczność immunologiczna szczepionki Heplisav-B u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 60 tygodni
Skuteczność zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź seroochronną (> 10 mIU/ml) anty-HBs w każdym przedziale badań oraz odsetka pacjentów z mianem anty-HBs > 100 mIU/ml w każdym przedziale badań.
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 18850

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Heplisav-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj