Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i wykonalność terapii komórkowej UMC119-06 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie kliniczne z UMC119-06 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Będzie to otwarte, jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki u osoby dorosłej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. UMC119-06 to wyhodowany ex vivo produkt z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej, przeznaczony do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a przewiduje się, że do 2020 roku będzie trzecią najczęstszą przyczyną śmierci dorosłych. Pacjenci z POChP charakteryzują się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe oraz przewlekłym stanem zapalnym, który jest spowodowany paleniem papierosów, szkodliwymi cząsteczkami lub gazami. Te wziewne czynniki drażniące będą wywoływać stany zapalne, rozedmę płuc i zwłóknienie, mimo przewlekłego narażenia. Obecne leczenie farmakologiczne POChP ma charakter objawowy i opiera się głównie na lekach rozszerzających oskrzela, takich jak selektywni agoniści receptorów β2-adrenergicznych (krótko i długodziałających), leki przeciwcholinergiczne, teofilina lub połączenie tych leków. U pacjentów z utrzymującymi się zaostrzeniami można dodać kortykosteroidy wziewne (ICS) w postaci złożonego inhalatora o ustalonej dawce zawierającego ICS, długo działających β2-agonistów (LABA) i wziewnych długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA). Chociaż obecne strategie leczenia klinicznego mogą poprawić i ustabilizować stan POChP i jakość życia, żadna z nich nie jest w stanie zmodyfikować postępującego pogarszania się czynności płuc, które jest cechą charakterystyczną tej choroby. Dlatego pilnie potrzebne jest opracowanie nowych metod terapeutycznych, które poprawią wyniki kliniczne i rokowanie POChP u dorosłych pacjentów. Spośród bardziej innowacyjnych, eksperymentalnych terapii, mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) są proponowane jako nowa terapia o potencjale w leczeniu POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 40 do ≤ 75 lat.
  • Osoby z rozpoznaniem POChP w oparciu o standard Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
  • Osoby ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7.
  • Pacjenci z wartością przewidywaną FEV1 % po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% i < 80%.
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 2 w zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
  • Pacjenci z wynikiem w teście oceniającym POChP (CAT) ≥ 10.
  • Osoby o masie ciała od 40 do 90 kg.
  • Uczestnik wyraża chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody i dostarczonymi informacjami.

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego produktu, CHYBA że spełniają następujące kryteria:

    1. Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/m2, LUB;
    2. 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez
  • Jeśli jest to mężczyzna i heteroseksualnie aktywny mężczyzna z kobietą w wieku rozrodczym, pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (lub musi zostać poddany sterylizacji chirurgicznej) i nie oddawać nasienia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci poddawani dużym operacjom (narządy wymagające znieczulenia, takie jak usunięcie guza, otwarta klatka piersiowa, operacja serca, operacja jamy brzusznej, operacja wewnątrzczaszkowa lub normalna operacja trwająca dłużej niż 3 godziny itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które są w ciąży (lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy leczenia badanym produktem) lub karmią piersią.
  • Pacjenci, u których w ocenie głównego badacza (PI) występuje istotna choroba współistniejąca.
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed podaniem badanego leku.
  • Osoby, które obecnie palą.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej.
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
  • Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu (sól fizjologiczna i albumina surowicy ludzkiej).
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowych terapii eksperymentalnych lub otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci ze znanym niedoborem antytrypsyny alfa-1.
  • Pacjenci z aktualnie czynną infekcją, w tym infekcją płuc, infekcją ogólnoustrojową lub ciężkimi infekcjami miejscowymi.
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku.

  • Osoby, u których podczas badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych stwierdzono następujące warunki;

    1. >2 × górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST); Lub
    2. >2 × GGN dla kreatyniny w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UMC119-06
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny, pojedyncza terapia przez wlew dożylny.
Biologiczny: UMC119-06
Kohorta 1: Niskie dawki UMC119-06 Kohorta 2: Średnie dawki UMC119-06 Kohorta 3: Wysokie dawki UMC119-06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstotliwość działań niepożądanych związanych z podaniem UMC119-06.
Ramy czasowe: 3 miesiące od dnia podania
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
  • Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
3 miesiące od dnia podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania
Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC).
15 miesięcy od dnia podania
Zmiany wydajności wysiłkowej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Poprawa funkcji klinicznych oceniana na podstawie średniej zmiany wydolności wysiłkowej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany w jakości życia przy użyciu kwestionariusza bezpieczeństwa oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia. Spadek wyniku oznacza zmniejszenie objawów związanych z chorobą. Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany jakości życia przy użyciu kwestionariusza bezpieczeństwa oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany w zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC) – skala duszności.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak duszności) do 4 (ciężka duszność), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP. Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany w skali zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC) — duszność.
15 miesięcy od dnia podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMC119-06-COPD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc Umiarkowana

Badania kliniczne na UMC119-06

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj