Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64264681 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64264681 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

Celem badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) w części 1 oraz ocena bezpieczeństwa JNJ- 64264681 w RP2D w części 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Charterhouse Square, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć parametry serca w następującym zakresie: skorygowany odstęp QT (QTcF) mniejszy lub równy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (przykład: ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-64264681 lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnik był leczony badanym lekiem (w tym badanymi szczepionkami) w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 2 tygodni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik doświadcza toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-64264681: Eskalacja i ekspansja dawki
Uczestnicy otrzymają doustne podanie kapsułki JNJ-64264681 w dawce przydzielonej przez sponsora Zespół Oceniający Badanie (SET), w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki w grupie leczenia ze zwiększeniem dawki (Część 1); oraz zalecana dawka fazy 2 (RP2D) określona w części 1 w rozszerzonej kohorcie grupy leczonej (część 2).
Lek: JNJ-64264681
Kapsułka JNJ-64264681 będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT są oparte na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i definiowane jako którekolwiek z następujących zdarzeń: toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z protokołem).
Do 21 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu JNJ-64264681
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenione zostanie stężenie JNJ-64264681 w osoczu.
Do 2 lat
Procent zajętości celu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Farmakodynamika JNJ-64264681 zostanie oceniona przez określenie procentowego obłożenia docelowego. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny farmakodynamicznej (docelowe obłożenie).
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma i International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Response Criteria and International Workshop for Kryteria odpowiedzi na makroglobulinemię Waldenstroma (IWWM).
Do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub CR zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego i kryteriami odpowiedzi iwCLL oraz kryteriami odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR jest definiowany dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas między datą wstępnej dokumentacji PR lub CR a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma i iwCLL Response Criteria oraz kryteria odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik CR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego i kryteriami odpowiedzi iwCLL oraz kryteriami odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma i iwCLL Response Criteria oraz IWWM Response Criteria) lub zgonu z powodu do jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Numer EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na JNJ-64264681

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj