- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247763
Fast food, zmęczenie i stany zapalne (FOOD)
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fast Food, zmęczenie i stany zapalne: badanie FOOD
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym oceniano stan zapalny i zmęczenie po posiłku typu fast food (tłuszcze nasycone) w porównaniu ze zdrowszym posiłkiem (tłuszcze jednonienasycone) u kobiet, które przeżyły raka piersi i w grupie kontrolnej (kobiety, które miały początkowy nieprawidłowy test na obecność raka piersi). rak).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrekrutowaliśmy podzbiór większego rodzicielskiego badania obserwacyjnego podłużnego, aby wziąć udział w tym badaniu. Początkowo uczestnicy byli rekrutowani po nieprawidłowym mammogramie, który doprowadził do diagnozy złośliwej (grupa z rakiem) lub łagodnej (grupa kontrolna bez raka).
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, objawów niewydolności wątroby lub nerek, objawowej choroby niedokrwiennej serca, znacznych problemów ze wzrokiem lub słuchem, upośledzenia funkcji poznawczych, poważnych schorzeń związanych z układem odpornościowym, takich jak cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i/lub choroby zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nadużywanie alkoholu lub leków, wyraźne i nawracające problemy żołądkowo-jelitowe lub regularne stosowanie leków o poważnych konsekwencjach immunologicznych, np. sterydów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1 (mączka z tłuszczów nasyconych, mączka z oleinowego oleju słonecznikowego)
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 (mączka z oleinowego oleju słonecznikowego, mączka z tłuszczów nasyconych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana po posiłku białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
CRP w surowicy oznaczano z krwi pobranej przed posiłkiem oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku.
Zmierzono go za pomocą zestawu Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
Poposiłkowa zmiana poziomu amyloidu A w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
Surowicę Amyloid A uzyskano z krwi pobranej przed posiłkiem oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku.
Zmierzono za pomocą zestawu Multispot Panel 2 Vascular Injury Panel na aparacie MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
Zmiana w cząsteczce adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
sICAM-1 otrzymano z krwi pobranej przed posiłkiem, jak również 2, 4 i 7 godzin po posiłku.
Zmierzono go za pomocą zestawu Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
Zmiana w cząsteczce adhezyjnej komórek naczyniowych-1
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
sVCAM-1 otrzymano z krwi pobranej przed posiłkiem, jak również 2, 4 i 7 godzin po posiłku.
Zmierzono go za pomocą zestawu Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
|
Zmęczenie podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Ankietę przeprowadzano przy przyjęciu do CBK przed posiłkiem na obu wizytach oraz na wizytach kontrolnych po 18 i 30 miesiącach.
|
Składający się z 30 pozycji wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia – krótki formularz ocenia behawioralne, poznawcze, fizyczne i afektywne przejawy zmęczenia.
Zapewnia bardzo dobrą miarę wielowymiarowych aspektów zmęczenia, pozwala na porównanie osób zmęczonych i niezmęczonych oraz posiada podskale mierzące ogólne, fizyczne, emocjonalne, psychiczne i wigorowe aspekty zmęczenia, a także łączny wynik.
|
Ankietę przeprowadzano przy przyjęciu do CBK przed posiłkiem na obu wizytach oraz na wizytach kontrolnych po 18 i 30 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-10078
- NCI-2014-01312 (Identyfikator rejestru: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Posiłek z tłuszczami nasyconymi
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityZakończony
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityZakończony
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterZakończonyTłusta wątrobaStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjny
-
Helsinki University Central HospitalZakończonyAlergia na orzechyFinlandia