Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RO7198457 w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z samym atezolizumabem po adjuwantowej chemioterapii podwójnej platyny u uczestników z dodatnim wynikiem ctDNA po chirurgicznej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-III

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa RO7198457 w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z samym atezolizumabem po adjuwantowej chemioterapii dubletem platyny u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po chirurgicznej resekcji niedrobnokomórkowych stadium II-III Rak płuc

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka, immunogenność i biomarkery RO7198457 plus atezolizumab w porównaniu z samym atezolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-III, u których po resekcji chirurgicznej uzyskano dodatni wynik krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i otrzymali standardową chemioterapię adjuwantową z podwójną platyną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat;
  • Wycięty niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) w stadium II-III zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8 poprawione;
  • Całkowita resekcja R0 NSCLC stopnia II lub III przed włączeniem do badania i odpowiedni powrót do zdrowia po operacji;
  • Patologiczna ocena węzłów chłonnych śródpiersia przed operacją lub śródoperacyjnie;
  • ctDNA (krążące DNA nowotworu) zidentyfikowane w osoczu po resekcji NSCLC w stadium II-III i przed rozpoczęciem adiuwantowej terapii dubletem platyny, jak określono w badaniu centralnym;
  • Leczenie za pomocą co najmniej dwóch cykli chemioterapii adjuwantowej opartej na pochodnych platyny w przypadku resekcji NSCLC;
  • Brak jednoznacznych dowodów na chorobę po zabiegu chirurgicznym i adjuwantowej chemioterapii dubletem platyny, jak oceniono w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  • Dostępność odpowiedniego materiału guza;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych;
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
  • Negatywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B podczas badania przesiewowego;
  • Ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną mutacją w eksonach 18-21 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub ze znaną zmianą kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub reaktywnych form tlenu (ROS);
  • Historia nowotworu innego niż choroba badana w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I;
  • Indukcja i neoadiuwantowa terapia systemowa przed resekcją NSCLC;
  • Radioterapia przed lub po resekcji NSCLC;
  • Wcześniejsza systemowa terapia eksperymentalna;
  • wcześniejsze przeciwciała terapeutyczne anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1 lub szczepionka przeciwnowotworowa;
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania;
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub koniecznością kontynuacji leczenia IMAO;
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności;
  • Znane pierwotne niedobory odporności, komórkowe lub złożone niedobory odporności komórek T i B;
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy lub resekcji choroby objętej bieżącym badaniem, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania;
  • Znana aktywna lub utajona infekcja gruźlicą;
  • Niedawna ostra infekcja;
  • leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas leczenia w ramach badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestników na wysokie ryzyko powikłań leczenia;
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby;
  • poprzednia splenektomia;
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik RO7198457;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu (Q4W) przez 12 cykli.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-12.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
EKSPERYMENTALNY: Atezolizumab + RO7198457
Uczestnicy otrzymają atezolizumab Q4W wraz z RO7198457 przez 12 cykli.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-12.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: RO7198457
RO7198457 będzie podawany we wlewie IV w odstępach określonych w protokole przez 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 62 miesięcy
DFS w ocenie badacza definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu NSCLC lub wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 62 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (do około 62 miesięcy)
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (do około 62 miesięcy)
Stężenia RNA w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Stężenie chlorku (R)-N,N,N-trimetylo-2,3-dioleyloksy-1-propanaminy w osoczu (DOTMA) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Ramię B: dni 1, 8, 15, 22 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11 i wizyta w celu przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Ramię A i Ramię B: Dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej liczby uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Ramię A i Ramię B: linia podstawowa, dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) i podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)
Ramię A i Ramię B: linia podstawowa, dzień 1 cykli 1-4 (każdy cykl trwa 28 dni) i podczas wizyty TD (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO41836
  • 2019-003449-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj