Program pilotażowy M-Health dla nastolatków nadużywających substancji psychoaktywnych i chorób psychicznych
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Zachary W. Adams, Indiana University
M-Zdrowie dla nastolatków nadużywających substancji psychoaktywnych i chorób psychicznych: komponent III
Badanie dotyczy łatwości i możliwości integracji aplikacji mobilnej z ambulatoryjną behawioralną terapią zdrowotną.
Badanie ma dwa główne cele: 1) Określenie wykonalności i akceptowalności zintegrowania aplikacji mobilnej z behawioralnym leczeniem zdrowotnym nastolatków ze współwystępującym używaniem substancji psychoaktywnych i zaburzeniami zdrowia psychicznego oraz 2) Określenie początkowego sygnału wpływu na zaangażowanie i/lub wyniki leczenia wśród młodzieży korzystającej z aplikacji mobilnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania będzie wykazanie wykonalności proponowanej metodologii (wskaźnik rekrutacji, retencja po 4 miesiącach obserwacji, procedury badania), a także oszacowanie wpływu na kluczowe zmienne (zaangażowanie pacjenta, objawy pacjenta, wykorzystanie e-narzędzia, skuteczność leczenia) w ramach przygotowań do przyszłych badań w tym kierunku oceniających użyteczność aplikacji mobilnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla nastolatków:
- Wiek 14-17 lat
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD)
- Współwystępujące zaburzenie zdrowia psychicznego
- Poszukiwanie leczenia
- Anglojęzyczny (w trakcie tego badania będą używane tylko dokumenty w języku angielskim)
Kryteria wykluczenia dla młodzieży:
- Młodsze niż 14 lat lub starsze niż 17 lat
- Potwierdzenie aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
- Aktywna mania lub psychoza
- Znacząca niepełnosprawność poznawcza, opóźnienia rozwojowe lub wszechobecna niepełnosprawność rozwojowa
- Brak historii psychoterapii ambulatoryjnej.
Kryteria włączenia dla dostawców
- Klinicysta prowadzący ambulatoryjne leczenie z podwójną diagnozą (tj. Współwystępujące SUD i zaburzenia zdrowia psychicznego)
- Terapeuta z co najmniej tytułem magistra w dziedzinie związanej z poradnictwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mobilna
Młodzież zostanie przydzielona do interakcji z nowatorską aplikacją mobilną podczas kursu ambulatoryjnej psychoterapii zaburzeń związanych z używaniem substancji i współwystępujących zaburzeń zdrowia psychicznego.
|
Internetowa aplikacja mobilna Bright Path ma na celu rozwiązywanie współwystępujących problemów, zwiększanie zaangażowania pacjentów w leczenie i przyczynianie się do trwałej poprawy zdrowia psychicznego nastolatków.
Główną hipotezą jest to, że dostosowane do rozwoju aplikacje mobilne, które zawierają zasady leczenia oparte na dowodach, mogą ułatwić większe zaangażowanie pacjentów w sesjach i pomiędzy sesjami, poprawiając w ten sposób wydajność, skuteczność i zasięg leczenia tej bardzo wrażliwej populacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów zatrzymanych w protokole badania
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Zatrzymanie > 75% nastolatków na podstawie ocen mierzonych na podstawie zapisów uczestników badania.
Wskaźnik retencji będzie mierzony liczbą sesji, w których uczestniczyli.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Zadowolenie świadczeniodawcy oceniane za pomocą krótkiego formularza oceny leczenia (TEI-SF)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Dostawcy wyrażają wysokie zadowolenie z e-narzędzi zgodnie z opublikowanymi normami TEI-SF.
Krótki formularz oceny leczenia (TEI-SF) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oceniany w 5-stopniowej skali.
Wyniki wahają się od 9 do 45 dla każdego leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność modelu.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Satysfakcja nastolatków oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Młodzież wyraża wysokie zadowolenie z e-narzędzi zgodnie z opublikowanymi normami.
Stosowany jest Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8, ankieta składająca się z 8 pytań z ocenami od 1 do 4.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Zaangażowanie pacjenta oceniane za pomocą Skali Oceny Poprawy Dziecka (CIRS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Zaangażowanie młodzieży w proces leczenia oceniane przez świadczeniodawców. Zostanie to ocenione za pomocą Skali Oceny Zaangażowania Dziecka (CIRS), która jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 0 do 5. Kwestionariusz zawiera 4 pozycje oceniające zaangażowanie pozytywne i 2 pozycje oceniające zaangażowanie negatywne.
Pozycje pozytywne są punktowane zgodnie z wybraną wartością skali, natomiast pozycje negatywnego zaangażowania są punktowane odwrotnie.
Wyższe wyniki odpowiadają większemu postrzeganemu zaangażowaniu pacjenta.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) Objawy mierzone metodą CRAFFT
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Dostawcy odnotowują zmniejszenie objawów SUD u pacjentów uczestniczących w badaniu i leczeniu.
CRAFFT, kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym każde „tak” daje 1 punkt, służy do pomiaru nadużywania substancji i uzależnienia.
Wynik 2 lub wyższy wskazuje na pozytywne badanie przesiewowe.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) Objawy oceniane za pomocą testu przesiewowego nadużywania narkotyków dla młodzieży (DAST-20-A)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Dostawcy odnotowują zmniejszenie objawów SUD u pacjentów uczestniczących w badaniu i leczeniu.
Test przesiewowy nadużywania narkotyków-20 wersja dla nastolatków (DAST-20-A) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie używania substancji i można je podzielić na następujące zakresy: 0 (brak danych), 1-5 (niski), 6-10 (średni, prawdopodobnie spełnia kryteria DSM), 11-15 (znaczący ), 16-20 (ciężkie).
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Dostawcy odnotowują zmniejszenie objawów PTSD u pacjentów uczestniczących w badaniu i leczeniu.
Do oceny stosuje się Skalę Objawów PTSD dla DSM-5 (CPSS-5).
CPSS-5 to 20-punktowa lista kontrolna objawów, w której nasilenie objawów można ocenić w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i można je podzielić na następujące zakresy: 0-10 (minimalne), 11-20 ( łagodny), 21-40 (umiarkowany), 41-60 (ciężki), 61-80 (bardzo ciężki)
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Przymierze terapeutyczne mierzone za pomocą Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Dostawcy odnotowują wysoki sojusz terapeutyczny zgodnie z opublikowanymi normami.
TASC-R obejmuje 12 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 (nieprawda) do 4 (bardzo prawda), przy czym wyniki pozycji są sumowane, gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu sojuszowi terapeutycznemu.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1908720822
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .