Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia z hybrydową terapią w pętli zamkniętej 670G

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bruce Buckingham, Stanford University
Jest to randomizowane badanie mające na celu określenie, czy zestaw infuzyjny do przedłużonego noszenia można nosić przez maksymalnie 7 dni z hybrydowym systemem zamkniętej pętli u osoby dorosłej z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostanie użycie standardowego zestawu infuzyjnego z zestawem infuzyjnym do przedłużonego noszenia. Osoby badane zostaną poproszone o noszenie obu rodzajów zestawów dwa razy przez okres do 7 dni, naprzemiennie w ciągu 4 tygodni. Kolejność zużycia zestawu infuzyjnego zostanie wybrana losowo w zależności od zużycia pierwszego zestawu. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy stosowanie zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia przynosi korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 przez ponad rok, stosowanie insulinowej pompy infuzyjnej przez co najmniej 6 miesięcy i stosowanie pompy 670G przez co najmniej 3 miesiące
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Stosowanie insuliny Novolog lub Humalog w momencie rejestracji
  4. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  5. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody
  6. Chętni do zrobienia zdjęć miejsc infuzji
  7. Chcą co tydzień pobierać swoją pompę 670G na konto badawcze Carelink
  8. Gotowość do wypełnienia krótkiego kwestionariusza online w przypadku jakiejkolwiek awarii zestawu infuzyjnego
  9. W stanie zrozumieć język angielski w mowie lub piśmie
  10. Hemoglobina A1c <8,5% w momencie włączenia
  11. Gotowość do wykonywania trzech lub więcej pomiarów glukozy z palca każdego dnia
  12. Chęć podpisania zgody na udostępnienie informacji medycznych w momencie zapisów
  13. Chęć wymiany zbiorników insuliny w pompie infuzyjnej przynajmniej co 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Ciężki epizod DKA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, który nie był związany z awarią zestawu infuzyjnego
  3. Znana choroba układu krążenia
  4. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  5. Znana alergia na taśmę
  6. Obecne leczenie zaburzeń napadowych
  7. Mukowiscydoza
  8. Aktywna infekcja
  9. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
  10. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Obecność znanej choroby nadnerczy
  12. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  13. Nadużywanie alkoholu
  14. Historia dializ, niewydolność nerek lub znany eGFR <60 ml/min/1,73m2
  15. Otrzymał transfuzję krwi lub wymagał leczenia niedokrwistości w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowy, a następnie rozszerzony zestaw infuzyjny
Uczestnicy rozpoczną noszenie standardowego zestawu infuzyjnego przez okres do 7 dni, następnie przestawią się na zestaw infuzyjny Extended Wear przez okres do 7 dni, a następnie powtórzą cykl przez łącznie 4 tygodnie
Urządzenie: Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw do infuzji insuliny
Eksperymentalny: Rozszerzony, a następnie standardowy zestaw infuzyjny
Uczestnicy rozpoczną od noszenia zestawu infuzyjnego Extended Wear przez okres do 7 dni, następnie przejdą na standardowy zestaw infuzyjny przez okres do 7 dni, a następnie powtórzą cykl łącznie przez 4 tygodnie
Urządzenie: Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany zestaw do infuzji insuliny Extended Wear
Urządzenie: Standardowy zestaw infuzyjny
Przez dwa z 4 tygodni będzie używany standardowy zestaw do infuzji insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba awarii zestawu infuzyjnego z powodu „niewyjaśnionej hiperglikemii”
Ramy czasowe: 14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie

Zdefiniowana jako:

  1. Glukoza >250 mg/dl przy niepowodzeniu dawki korygującej w obniżeniu glukozy o 50 mg/dl
  2. Ketony ≥0,6 mg/dl z odczytem glukozy >250 mg/dl (przy braku choroby)
  3. Dowody zakażenia w miejscu infuzji (rumień lub stwardnienie o średnicy >1 cm)
  4. Alarm okluzji pompy
14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zużycia zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie
Maksymalna liczba dni, w których 75% zestawów infuzyjnych nadal działa, z wyłączeniem tych, które zagięły się podczas wkładania lub zostały przypadkowo wyciągnięte.
14 dni na każdy typ zestawu infuzyjnego, przy czym każdy typ zestawu infuzyjnego jest noszony dwukrotnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami