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Evaluación del equipo de infusión de uso prolongado con terapia híbrida de circuito cerrado 670G

29 de agosto de 2021 actualizado por: Bruce Buckingham, Stanford University
Este es un ensayo aleatorizado para determinar si un equipo de infusión de uso prolongado se puede usar hasta 7 días con un sistema híbrido de circuito cerrado en adultos con diabetes tipo 1

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio comparará el uso de un equipo de infusión estándar con un equipo de infusión de uso prolongado. Se les pedirá a los sujetos que usen ambos tipos de conjuntos dos veces durante un máximo de 7 días, alternando el uso del tipo de conjunto durante 4 semanas. El orden de desgaste del equipo de infusión se aleatorizará con el primer desgaste del equipo. El objetivo de los investigadores es ver si hay un beneficio en el uso de un equipo de infusión de uso prolongado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante más de un año, utilizando una bomba de infusión de insulina durante al menos 6 meses y utilizando la bomba 670G durante al menos 3 meses
  2. Edad ≥18 años
  3. Uso de insulina Novolog o Humalog en el momento de la inscripción
  4. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
  5. Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
  6. Dispuesto a que se tomen fotografías de sus sitios de infusión.
  7. Dispuesto a descargar su bomba 670G cada semana a una cuenta Carelink de investigación
  8. Dispuesto a enviar un breve cuestionario en línea en el momento de cualquier falla en el equipo de infusión
  9. Capaz de entender inglés hablado o escrito
  10. Hemoglobina A1c <8,5 % en el momento de la inscripción
  11. Dispuesto a realizar tres o más mediciones de glucosa por punción en el dedo cada día
  12. Dispuesto a firmar un consentimiento para la divulgación de información médica en el momento de la inscripción
  13. Dispuesto a cambiar los reservorios de insulina de su bomba de infusión al menos cada 6 días

Criterio de exclusión:

  1. Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
  2. Episodio grave de CAD en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio que no estuvo relacionado con una falla del equipo de infusión
  3. Una enfermedad cardiovascular conocida
  4. Retinopatía diabética proliferativa activa
  5. Alergia a la cinta conocida
  6. Tratamiento actual para un trastorno convulsivo
  7. Fibrosis quística
  8. Infección activa
  9. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
  10. Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses
  11. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
  12. Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
  13. abuso de alcohol
  14. Antecedentes de diálisis, insuficiencia renal o FGe conocido <60 ml/min/1,73 m2
  15. Ha recibido una transfusión de sangre o ha requerido tratamiento para la anemia en los tres meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Equipo de infusión estándar y luego extendido
Los participantes comenzarán usando el equipo de infusión estándar por hasta 7 días, luego cambiarán al equipo de infusión de uso prolongado por hasta 7 días y luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
Dispositivo: Equipo de infusión de uso prolongado
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado
Dispositivo: Equipo de infusión estándar
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina estándar.
Experimental: Equipo de infusión extendido y luego estándar
Los participantes comenzarán usando el equipo de infusión de uso extendido por hasta 7 días, luego cambiarán al equipo de infusión estándar por hasta 7 días, luego repetirán el ciclo por un total de 4 semanas.
Dispositivo: Equipo de infusión de uso prolongado
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina de uso prolongado
Dispositivo: Equipo de infusión estándar
Durante dos de las 4 semanas, se utilizará el equipo de infusión de insulina estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fallas del equipo de infusión debido a "hiperglucemia inexplicable"
Periodo de tiempo: 14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces

Definido como:

  1. Glucosa > 250 mg/dl con fracaso de una dosis de corrección para reducir la glucosa en 50 mg/dl
  2. Cetonas ≥0.6 mg/dL con una lectura de glucosa de >250 mg/dL (en ausencia de enfermedad)
  3. Evidencia de infección en el sitio de infusión (eritema o induración >1 cm de diámetro)
  4. Alarma de oclusión de bomba
14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso del equipo de infusión
Periodo de tiempo: 14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces
El número máximo de días que el 75 % de los equipos de infusión siguen funcionando, excluyendo aquellos que se doblaron al insertarlos o se sacaron accidentalmente.
14 días para cada tipo de equipo de infusión, con cada tipo de equipo de infusión usado dos veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 52526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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