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Valutazione del set per infusione a usura prolungata con terapia ibrida a circuito chiuso 670G

29 agosto 2021 aggiornato da: Bruce Buckingham, Stanford University
Questo è uno studio randomizzato per determinare se un set per infusione a usura prolungata può essere indossato per un massimo di 7 giorni con un sistema ibrido a circuito chiuso in adulti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso di un set di infusione standard con un set di infusione a usura prolungata. Ai soggetti verrà chiesto di indossare entrambi i tipi di set due volte per un massimo di 7 giorni, alternando l'uso del tipo di set per 4 settimane. L'ordine di usura del set di infusione sarà casuale con l'usura del primo set. Gli investigatori mirano a vedere se vi è un vantaggio nell'utilizzo di un set per infusione a usura prolungata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 per più di un anno, utilizzando una pompa per infusione di insulina per almeno 6 mesi e utilizzando la pompa 670G per almeno 3 mesi
  2. Età ≥18 anni
  3. Utilizzo di insulina Novolog o Humalog al momento dell'arruolamento
  4. Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  5. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
  6. Disposti a farsi fotografare i loro siti di infusione
  7. Disposti a scaricare la loro pompa 670G ogni settimana su un account Carelink di ricerca
  8. Disponibilità a inviare un breve questionario online al momento di qualsiasi guasto del set di infusione
  9. In grado di comprendere l'inglese parlato o scritto
  10. Emoglobina A1c <8,5% al ​​momento dell'arruolamento
  11. Disposto a eseguire tre o più misurazioni della glicemia con il polpastrello ogni giorno
  12. Disponibilità a firmare un consenso per il rilascio di informazioni mediche al momento dell'arruolamento
  13. Disposti a cambiare i serbatoi di insulina della pompa per infusione almeno ogni 6 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  2. Grave episodio di DKA nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio non correlato a un guasto del set di infusione
  3. Una nota malattia cardiovascolare
  4. Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  5. Allergia al nastro nota
  6. Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
  7. Fibrosi cistica
  8. Infezione attiva
  9. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
  10. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  11. Presenza di un disturbo surrenale noto
  12. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  13. Abuso di alcol
  14. Storia di dialisi, insufficienza renale o eGFR noto <60 ml/min/1,73 m2
  15. Ha ricevuto una trasfusione di sangue o ha richiesto un trattamento per l'anemia nei tre mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Set per infusione standard poi esteso
I partecipanti inizieranno indossando il set di infusione standard per un massimo di 7 giorni, quindi passeranno al set di infusione Extended Wear per un massimo di 7 giorni, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane
Dispositivo: Set per infusione a usura prolungata
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set per infusione di insulina Extended Wear
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set di infusione di insulina standard
Sperimentale: Set per infusione esteso quindi standard
I partecipanti inizieranno indossando il set di infusione Extended Wear per un massimo di 7 giorni, quindi passeranno al set di infusione standard per un massimo di 7 giorni, quindi ripeteranno il ciclo per un totale di 4 settimane
Dispositivo: Set per infusione a usura prolungata
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set per infusione di insulina Extended Wear
Dispositivo: Set per infusione standard
Per due delle 4 settimane, verrà utilizzato il set di infusione di insulina standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di guasti del set di infusione dovuti a "iperglicemia inspiegabile"
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte

Definito come:

  1. Glucosio >250 mg/dL con fallimento di una dose di correzione per abbassare il glucosio di 50 mg/dL
  2. Chetoni ≥0,6 mg/dL con una lettura del glucosio >250 mg/dL (in assenza di malattia)
  3. Evidenza di infezione nel sito di infusione (eritema o indurimento > 1 cm di diametro)
  4. Allarme occlusione pompa
14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'usura del set di infusione
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte
Il numero massimo di giorni in cui il 75% dei set di infusione è ancora funzionante, esclusi quelli che si sono piegati all'inserimento o sono stati accidentalmente estratti.
14 giorni per ogni tipo di set di infusione, con ogni tipo di set di infusione indossato due volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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