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Avaliação do conjunto de infusão de uso prolongado com terapia híbrida de circuito fechado 670G

29 de agosto de 2021 atualizado por: Bruce Buckingham, Stanford University
Este é um estudo randomizado para determinar se um conjunto de infusão de uso prolongado pode ser usado por até 7 dias com um sistema híbrido de circuito fechado em adultos com diabetes tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar o uso de um conjunto de infusão padrão com um conjunto de infusão de uso prolongado. Os participantes serão solicitados a usar os dois tipos de conjunto duas vezes por até 7 dias, alternando o uso do tipo de conjunto ao longo de 4 semanas. A ordem de uso do conjunto de infusão será aleatória com o uso do primeiro conjunto. Os investigadores pretendem verificar se há benefício em usar um conjunto de infusão de uso prolongado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há mais de um ano, em uso de bomba de infusão de insulina há pelo menos 6 meses e em uso da bomba 670G há pelo menos 3 meses
  2. Idade ≥18 anos
  3. Usando insulina Novolog ou Humalog no momento da inscrição
  4. Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
  5. Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
  6. Disposto a tirar fotos de seus locais de infusão
  7. Disposto a baixar sua bomba 670G toda semana para uma conta de pesquisa Carelink
  8. Disposto a enviar um breve questionário on-line no momento de qualquer falha no conjunto de infusão
  9. Capaz de compreender inglês falado ou escrito
  10. Hemoglobina A1c <8,5% no momento da inscrição
  11. Disposto a realizar três ou mais medições de glicose por punção digital por dia
  12. Disposto a assinar um consentimento para liberação de informações médicas no momento da inscrição
  13. Disposto a trocar os reservatórios de insulina da bomba de infusão pelo menos a cada 6 dias

Critério de exclusão:

  1. Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses
  2. Episódio grave de CAD nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo, não relacionado a uma falha no conjunto de infusão
  3. Uma doença cardiovascular conhecida
  4. Retinopatia diabética proliferativa ativa
  5. Alergia a fita conhecida
  6. Tratamento atual para um distúrbio convulsivo
  7. Fibrose cística
  8. infecção ativa
  9. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
  10. Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
  11. Presença de um distúrbio adrenal conhecido
  12. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
  13. Abuso de álcool
  14. História de diálise, insuficiência renal ou eGFR conhecido <60 ml/min/1,73m2
  15. Recebeu uma transfusão de sangue ou necessitou de tratamento para anemia nos três meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Conjunto de infusão padrão e estendido
Os participantes começarão usando o conjunto de infusão padrão por até 7 dias, depois mudarão para o conjunto de infusão de uso prolongado por até 7 dias e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas
Dispositivo: Conjunto de infusão de uso prolongado
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado
Dispositivo: Conjunto de infusão padrão
Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina padrão será usado
Experimental: Conjunto de infusão estendido e padrão
Os participantes começarão usando o conjunto de infusão de uso prolongado por até 7 dias, depois mudarão para o conjunto de infusão padrão por até 7 dias e repetirão o ciclo por um total de 4 semanas
Dispositivo: Conjunto de infusão de uso prolongado
Durante duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina de uso prolongado será usado
Dispositivo: Conjunto de infusão padrão
Para duas das 4 semanas, o conjunto de infusão de insulina padrão será usado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas do conjunto de infusão devido a "hiperglicemia inexplicável"
Prazo: 14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes

Definido como:

  1. Glicose >250 mg/dL com falha de uma dose de correção para diminuir a glicose em 50 mg/dL
  2. Cetonas ≥0,6 mg/dL com leitura de glicose >250 mg/dL (na ausência de doença)
  3. Evidência de infecção no local da infusão (eritema ou endurecimento >1cm de diâmetro)
  4. Alarme de oclusão da bomba
14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do desgaste do conjunto de infusão
Prazo: 14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes
O número máximo de dias em que 75% dos conjuntos de infusão ainda estão funcionando, excluindo aqueles que dobraram na inserção ou foram puxados acidentalmente.
14 dias para cada tipo de conjunto de infusão, com cada tipo de conjunto de infusão usado duas vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 52526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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