Inhibitor nab-paklitakselu plus PD-1 w porównaniu z nab-paklitakselem jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-70 lat.
2. Leczenie drugiego rzutu w diagnostyce cytologicznej lub histologicznej nawrotu lub przerzutów gruczolakoraka żołądka i przełyku. Progresja choroby po leczeniu adjuwantowym w ciągu 6 miesięcy jest kwalifikowana.
3. Stan wydajności ECOG 0-2.
4. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące.
5. Czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥3,0×109 /l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109 /l, liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109 /l, hemoglobina (HB) ≥90 g/l.
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
7. Czynność wątroby i nerek: Kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN); transaminaza glutaminianowa alaniny (ALT) i transaminaza glutaminianowa (AST) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤5 x górna granica normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤2,5 x górna granica normy (GGN) w przypadku zespołu Gilberta.
8. Jakakolwiek ostra, klinicznie istotna toksyczność związana z leczeniem, spowodowana wcześniejszym leczeniem, musi zostać zmniejszona do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem wypadania włosów.
9. Zdolny i chętny do przestrzegania planów badań w tym protokole i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. niekontrolowane infekcje lub otrzymywali systematyczną antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
2. Jakikolwiek nieprawidłowy rozrost szpiku kostnego lub inna nieprawidłowa czynność układu krwiotwórczego.
3. Mieć drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry.
4. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
5. Uczulenie na leki chemioterapeutyczne lub materiały w tym badaniu.
6. Cierpiący na zaburzenia psychiczne lub układu nerwowego i niezdolny do współpracy.
7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
8. Czynna choroba autoimmunologiczna, choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak tyroksyna, insulina itp.
9. Żywą szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed włączeniem (szczepionka przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań jest dozwolona, ​​ponieważ jest inaktywowana).
10. Pacjenci z innymi chorobami niekwalifikującymi się do włączenia, takimi jak czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (po leczeniu miano wirusa zapalenia wątroby typu B HBV-DNA <500IU/ml i czynność wątroby jest prawidłowa, ale nie można łączyć z wirusowym zapaleniem wątroby typu C), wirusowe zapalenie wątroby typu C, niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy i wysięk brzuszny itp.
11. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
12. Historia transplantacji narządów.
13. Pacjenci, których bierze pod uwagę badacz, nie mogą podpisać świadomej zgody ani ukończyć badania.