Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja mózg-jelito-mikrobiota w IBS

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Protokół badania Bergen Brain-gut-micbiota-axis: prospektywna charakterystyka opisu przypadku i interwencja dietetyczna w celu oceny wpływu zmian mikroflory na funkcje poznawcze oraz anatomiczną i funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Czy jesteś tym, co jesz? W jaki sposób składniki diety mogą wpływać na skład mikrobiologiczny jelit oraz funkcję obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego? Jelita i mózg są połączone złożonymi mechanizmami funkcji sensomotorycznych układu odpornościowego, osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, jelitowego układu nerwowego i mikroflory.

W ramach tego projektu zbadanych zostanie wiele czynników przyczyniających się do dwukierunkowej komunikacji neurobiologicznej wzdłuż osi mózg-przed. Żadna choroba osi mózgowo-jelitowej nie została wyjaśniona, dlatego nasze badania obejmują dużą rozpiętość komponentów i procesów zaangażowanych w tę oś. To badanie jest prowadzone jako studium przypadku (linia wyjściowa, IBS n=100, zdrowi kontrole n=40), po którym następuje interwencja dietetyczna (IBS-D n=60). Poprzez analizy wielowymiarowe badacze zidentyfikują wzorce czynników przyczyniających się do symptomatologii i patologii pacjenta, a następnie przeprowadzą analizę dużych zbiorów danych prowadzącą do stratyfikacji podklasyfikacji zespołu jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z głębokiej charakterystyki fenotypowej 100 pacjentów z zespołem jelita drażliwego w wieku 40 lat w zdrowym wieku (od 18 do 65 lat) oraz kontroli dobranej pod względem płci zostaną zebrane między majem 2019 r. a grudniem 2021 r. Testy psychometryczne, kwestionariusze, próbki biologiczne (biopsja krwi, kału, śliny i przewodu pokarmowego z antrum, dwunastnicy i esicy), ocena akomodacji i opróżniania żołądka za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej, badania czynności nerwu błędnego oraz czynnościowego i strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózg, zostanie przeprowadzony. Podgrupa 60 pacjentów z IBS-D zostanie dalej włączona do 12-tygodniowego badania interwencji dietetycznej o niskiej zawartości fermentujących oligo-, di-, mono-sacharydów i polioli (FODMAP) w celu określenia krótko- i długoterminowego wpływu diety na objawy , skład mikroflory, molekularne sygnatury przewodu pokarmowego, cechy poznawcze i behawioralne oraz strukturalne i funkcjonalne sygnatury mózgu. Głębokie uczenie maszynowe, narzędzia prognostyczne i analiza dużych zbiorów danych zostaną wykorzystane do analizy wielowymiarowej umożliwiającej stratyfikację choroby i wykrywanie diagnostycznych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat

  • Spełnij kryteria ROME-IV dla IBS

    1. Nawracający ból brzucha średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który jest związany ze zmianami rytmu wypróżnień.
    2. Czas trwania co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie farmakologiczne wpływające na przewód pokarmowy, w tym leczenie depresji

  • Choroba organiczna:

    1. celiakia
    2. zapalna choroba jelit
    3. choroby neurologiczne
    4. cukrzyca
    5. aktywne zakażenie Helicobacter pylori
    6. zespół policystycznych jajników
  • Leczone ogólnoustrojowo antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularnie stosuj środki przeciwbólowe inne niż paracetamol
  • W ciąży
  • Przebyta operacja jelit (wycięcie wyrostka robaczkowego jest OK)
  • Klaustrofobiczne lub mają metalowe implanty, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym
  • Wegańskie lub wegetariańskie
  • Podróżowałeś poza Europę w ciągu ostatnich trzech tygodni (lub planujesz podróż w najbliższej przyszłości)
  • Probiotyki lub dieta lowFODMAP w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym równoczesnym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze lub przestrzegania zaleceń żywieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna lowFODMAP
Pacjenci z IBS-D są włączani do 12-tygodniowego ścisłego badania interwencji dietetycznej lowFODMAP.
Inny: Dietetyczna interwencja lowFODMAP
Dwunastotygodniowa ścisła interwencja dietetyczna lowFODMAP, polegająca na ograniczeniu spożycia węglowodanów ulegających fermentacji (FODMAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa odpowiedź dietetyczna lowFODMAP będzie mierzona za pomocą oceny nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Zmniejszenie o co najmniej 50 punktów oceny nasilenia objawów IBS (zakres 0-500: łagodny (75-175), umiarkowany (175-300) i ciężki (>300), poniżej 75 (remisja))
W wieku 4 tygodni
Długoterminowa odpowiedź dietetyczna lowFODMAP będzie mierzona za pomocą oceny nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmniejszenie o co najmniej 50 punktów oceny nasilenia objawów IBS (zakres 0-500: łagodny (75-175), umiarkowany (175-300) i ciężki (>300), poniżej 75 (remisja))
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji próbki kału, wyniki badań biochemicznych krwi i nasilenia objawów zostaną udostępnione współpracownikom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po analizie mikroflory do końca okresu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dietetyczna interwencja lowFODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj