Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) w leczeniu chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Obserwacja bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności UCP (ultradźwiękowej cykloplastyki) w leczeniu chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta

Tradycyjny zabieg fotokoagulacji ciała rzęskowego wykorzystuje fotokoagulację lasera długofalowego do zniszczenia tkanki ciała rzęskowego, która może wytwarzać ciecz wodnistą. Dlatego jest rodzajem leczenia paliatywnego, które ma udowodnioną skuteczność, ale powoduje duży ból u pacjentów. „Ultradźwiękowy instrument do leczenia jaskry” wyprodukowany przez francuską firmę EYE TECH CARE nosi nazwę EyeOP1. Wykorzystuje technikę zogniskowanych ultradźwięków o dużym natężeniu, aby uczynić docelowy fragment martwicy skrzepowej rzęsek, zmniejszyć wytwarzanie cieczy wodnistej, a tym samym obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe. EyeOP1 jest ergonomiczny i odpowiedni dla ludzkiego oka, dzięki czemu proces leczenia jest dokładniejszy, prostszy i szybszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Skuteczność: 1. Cel główny: (1)Ocena obniżenia pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowej oraz ocena wyników końcowych (odsetek pacjentów, u których stan uległ znacznej poprawie oraz zmienność odsetka mediany ciśnienia wewnątrzgałkowego. (2) Oceń ilość leku po operacji.
  2. Cele drugorzędne: (1) Porównanie mediany ciśnienia wewnątrzgałkowego z wartością wyjściową podczas każdej obserwacji pooperacyjnej i uzyskanie dostępu do zmiany mediany ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej obserwacji pooperacyjnej. (2) Policzyć liczbę leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas każdej kontroli pooperacyjnej.

b. Bezpieczeństwo: Zbadaj częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (lub procedurą) podczas badania (kontrola śródoperacyjna i pooperacyjna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W oku docelowym rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta; kryteria diagnostyczne: IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) ≥ 21, kąt otwarty, pole widzenia typowe dla jaskry i uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego;
  • Pacjenci leczeni lekami na jaskrę nie mogą skutecznie kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego;
  • Pacjenci z 21 mmHg ≤ IOP ≤ 30 mmHg;
  • VA (ostrość wzroku) ≥HM (ruchy ręki);
  • Pacjenci, u których nie powiodła się konwencjonalna operacja jaskry (trabekulektomia) lub niekwalifikujący się do operacji;
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji wewnątrzgałkowej ani leczenia laserowego 90 dni przed zastosowaniem HIFU;
  • Wiek od 18 do 90 lat;
  • Podpisz świadomą zgodę i bądź gotów podać dane dotyczące wizyty;

Kryteria wyłączenia:

  • 2 tygodnie przed operacją w obu oczach występowały infekcje;
  • Oko docelowe ma historię operacji rzęsek, guza wewnątrzgałkowego lub pozagałkowego;
  • Okiem docelowym jest jaskra neowaskularna;
  • Oko docelowe to oko bezsoczewkowe;
  • Przednie nieprawidłowości anatomiczne powodują rozszerzenie twardówki lub ektopię ciała rzęskowego;
  • Choroby wewnątrzgałkowe inne niż jaskra, które wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  • W ciągu 30 dni pacjent brał udział lub był jednocześnie włączony do innych badań klinicznych;
  • Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji;
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na obserwację pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cykloplastyka ultradźwiękowa (UCP)
Ultradźwiękowe leczenie cykloplastyki u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Procedura: cykloplastyka ultradźwiękowa
„Ultradźwiękowy instrument do leczenia jaskry” wyprodukowany przez francuską firmę EYE TECH CARE nosi nazwę EyeOP1. Wykorzystuje technikę skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności, aby uczynić docelowy fragment martwicy skrzepowej rzęsek, zmniejszyć produkcję cieczy wodnistej, a tym samym obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe . EyeOP1 jest ergonomiczny i odpowiedni dla ludzkiego oka, dzięki czemu proces leczenia jest dokładniejszy, prostszy i szybszy.
Inne nazwy:
  • UCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby ocenić wskaźnik powodzenia kontroli IOP po 6 miesiącach od UCP (5mmHg≤IOP≤21mmHg i co najmniej 20% mniej niż wartość wyjściowa)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018QXPJ005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zarchiwizowane dokumenty i materiały nie są wypożyczane. Jeśli dział zarządzania potrzebuje dostępu do oryginalnych danych, powinien to uzgodnić z PI projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami