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UCP (Ultrasound Cyclo Plasty) en el tratamiento de pacientes chinos con glaucoma primario de ángulo abierto

23 de marzo de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Observación sobre la seguridad y eficacia clínicas de UCP (cicloplastía ultrasónica) en el tratamiento de pacientes chinos con glaucoma primario de ángulo abierto

El tratamiento tradicional de fotocoagulación del cuerpo ciliar utiliza la fotocoagulación con láser de longitud de onda larga para destruir el tejido del cuerpo ciliar que puede producir humor acuoso. Por tanto, es un tipo de tratamiento paliativo que ha demostrado su eficacia pero que provoca un gran dolor a los pacientes. El "instrumento ultrasónico para el tratamiento del glaucoma" producido por la empresa francesa EYE TECH CARE se denomina EyeOP1. Utiliza la técnica de ultrasonido enfocado de alta intensidad para hacer que el objetivo sea parte de la necrosis coagulativa ciliar, reducir la producción de humor acuoso y, por lo tanto, disminuir la presión intraocular. EyeOP1 es ergonómico y adecuado para el ojo humano, lo que hace que el proceso de tratamiento sea más preciso, simple y rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Eficacia: 1. Objetivo principal: (1) Evaluar la disminución de la presión intraocular postoperatoria desde el inicio y evaluar los resultados finales (el porcentaje de pacientes cuyas condiciones han mejorado significativamente y la variación del porcentaje de presión intraocular mediana). (2) Evaluar la cantidad de medicamento después de la cirugía.
  2. Objetivos secundarios:(1) Comparar la presión intraocular mediana con el valor inicial en cada seguimiento posoperatorio y acceder a la variación de la presión intraocular mediana desde el valor inicial en cada seguimiento posoperatorio. (2) Cuente el número de medicamentos para reducir la presión intraocular en cada seguimiento postoperatorio.

b.Seguridad: investigar la incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo (o relacionados con el procedimiento) durante el estudio (seguimiento intraoperatorio y posoperatorio).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
  • Número de teléfono: : 020-66615461
  • Correo electrónico: chengguozuo@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
          • Número de teléfono: 02066615461
          • Correo electrónico: chengguozuo@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El ojo objetivo fue diagnosticado como glaucoma primario de ángulo abierto; criterios diagnósticos: PIO (presión intraocular) ≥ 21, ángulo abierto, campo visual típico de glaucoma y daño del disco óptico;
  • Los pacientes tratados con medicamentos para el glaucoma no pueden controlar la presión intraocular de manera efectiva;
  • Pacientes con 21mmHg ≤ PIO ≤ 30mmHg;
  • VA(agudeza visual)≥HM(movimientos de manos);
  • Pacientes que han fallado en la cirugía convencional de glaucoma (trabeculectomía) o no son aptos para la cirugía;
  • Pacientes que no hayan recibido cirugía intraocular o tratamiento con láser 90 días antes de recibir HIFU;
  • Edad de 18 a 90 años;
  • Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a proporcionar los datos de la visita;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier ojo tiene alguna infección dos semanas antes de la cirugía;
  • El ojo objetivo tiene antecedentes de cirugía ciliar, tumor intraocular o retrobulbar;
  • El ojo objetivo es el glaucoma neovascular;
  • El ojo objetivo es el ojo afáquico;
  • Las anormalidades anatómicas anteriores causan expansión escleral o cuerpo ciliar ectópico;
  • Enfermedades intraoculares no glaucomatosas que afectan la presión intraocular;
  • Dentro de los 30 días, el paciente participó o fue incluido simultáneamente en otros ensayos clínicos;
  • Pacientes durante el embarazo o la lactancia;
  • Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar al seguimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cicloplastia ultrasónica (UCP)
Tratamiento con cicloplastia ultrasónica para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto.
Procedimiento: cicloplastia ultrasónica
El "instrumento ultrasónico para el tratamiento del glaucoma" producido por la empresa francesa EYE TECH CARE se conoce como EyeOP1. Utiliza una técnica de ultrasonido focalizado de alta intensidad para convertir el objetivo en parte de la necrosis coagulativa ciliar, reducir la producción de humor acuoso y, por lo tanto, disminuir la presión intraocular. . EyeOP1 es ergonómico y adecuado para el ojo humano, lo que hace que el proceso de tratamiento sea más preciso, simple y rápido.
Otros nombres:
  • UCP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Evaluar la tasa de éxito del control de la PIO a los 6 meses después de la UCP (5 mmHg≤PIO≤21 mmHg y al menos un 20 % más bajo que el valor inicial)
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018QXPJ005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los documentos y materiales archivados no se prestan. Si el departamento de gestión necesita acceder a los datos originales, debe ser acordado por el PI del proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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