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UCP (Cicloplastia por Ultrassom) no Tratamento de Pacientes Chineses com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

23 de março de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Observação sobre a segurança e eficácia clínica da UCP (Cicloplastia por ultrassom) no tratamento de pacientes chineses com glaucoma primário de ângulo aberto

O tratamento tradicional de fotocoagulação do corpo ciliar usa a fotocoagulação do laser de comprimento de onda longo para destruir o tecido do corpo ciliar que pode produzir humor aquoso. Portanto, é um tipo de tratamento paliativo que tem eficácia comprovada, mas causa muita dor aos pacientes. O "instrumento ultrassônico para tratamento de glaucoma" produzido pela empresa francesa EYE TECH CARE é conhecido como EyeOP1. Ele usa a técnica de ultrassom focalizado de alta intensidade para tornar o alvo parte da necrose coagulativa ciliar, reduzir a produção de humor aquoso e, assim, diminuir a pressão intraocular. O EyeOP1 é ergonómico e adequado ao olho humano, tornando o processo de tratamento mais preciso, simples e rápido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Eficácia: 1. Objetivo principal: (1) Avaliar a diminuição da pressão intraocular pós-operatória desde o início e avaliar os resultados finais (a porcentagem de pacientes cujas condições melhoraram significativamente e a variação da porcentagem da pressão intraocular mediana. (2) Avaliar a quantidade de medicação após a cirurgia.
  2. Objetivos secundários:(1) Comparar a pressão intraocular mediana com a linha de base em cada acompanhamento pós-operatório e acessar a variação da pressão intraocular mediana desde a linha de base em cada acompanhamento pós-operatório. (2) Contar o número de medicamentos para redução da pressão intraocular em cada acompanhamento pós-operatório.

b. Segurança: Investigar a incidência de todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou relacionados ao procedimento) durante o estudo (acompanhamento intraoperatório e pós-operatório).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O olho alvo foi diagnosticado como glaucoma primário de ângulo aberto; critérios diagnósticos: PIO (pressão intraocular) ≥ 21, ângulo aberto, campo visual típico de glaucoma e lesão do disco óptico;
  • Os pacientes tratados com medicamentos para glaucoma não conseguem controlar a pressão intraocular de forma eficaz;
  • Pacientes com 21mmHg ≤ PIO ≤ 30mmHg;
  • VA(acuidade visual)≥HM(movimentos manuais);
  • Pacientes que falharam na cirurgia de glaucoma convencional (trabeculectomia) ou não são adequados para cirurgia;
  • Pacientes que não receberam cirurgia intraocular ou tratamento a laser 90 dias antes de receber HIFU;
  • Dos 18 aos 90 anos;
  • Assine o consentimento informado e esteja disposto a fornecer os dados da visita;

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos olhos tiver alguma infecção duas semanas antes da cirurgia;
  • O olho alvo tem histórico de cirurgia ciliar, tumor intraocular ou retrobulbar;
  • O olho alvo é o glaucoma neovascular;
  • O olho alvo é o olho afácico;
  • Anormalidades anatômicas anteriores causam expansão escleral ou corpo ciliar ectópico;
  • Doenças intraoculares não glaucomatosas que afetam a pressão intraocular;
  • Em 30 dias, o paciente participou ou foi incluído simultaneamente em outros ensaios clínicos;
  • Pacientes durante a gravidez ou lactação;
  • Qualquer doença sistêmica que possa afetar o seguimento do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cicloplastia por ultrassom (UCP)
Tratamento de cicloplastia ultrassônica para pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto.
Procedimento: ultrassom cicloplastia
O "instrumento de tratamento de glaucoma ultrassônico" produzido pela empresa francesa EYE TECH CARE é conhecido como EyeOP1. Ele usa a técnica de ultrassom focalizado de alta intensidade para tornar parte alvo da necrose coagulativa ciliar, reduzir a produção de humor aquoso e, assim, diminuir a pressão intraocular . O EyeOP1 é ergonómico e adequado ao olho humano, tornando o processo de tratamento mais preciso, simples e rápido.
Outros nomes:
  • UCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO (pressão intraocular)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Avaliar a taxa de sucesso do controle da PIO 6 meses após a UCP (5mmHg≤PIO≤21mmHg e pelo menos 20% menor que a linha de base)
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018QXPJ005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os documentos e materiais arquivados não são emprestados. Se o departamento de gerenciamento precisar acessar os dados originais, isso deve ser acordado pelo PI do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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