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UCP (ecografia cicloplastica) nel trattamento dei pazienti cinesi affetti da glaucoma primario ad angolo aperto

23 marzo 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osservazione sulla sicurezza clinica e l'efficacia dell'UCP (ecografia cicloplastica) nel trattamento di pazienti cinesi con glaucoma primario ad angolo aperto

Il tradizionale trattamento di fotocoagulazione del corpo ciliare utilizza la fotocoagulazione del laser a lunghezza d'onda lunga per distruggere il tessuto del corpo ciliare che può produrre umore acqueo. Si tratta quindi di una sorta di trattamento palliativo che si è dimostrato efficace ma che provoca grande dolore ai pazienti. Lo "strumento per il trattamento del glaucoma ad ultrasuoni" prodotto dalla società francese EYE TECH CARE è denominato EyeOP1. Utilizza la tecnica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per rendere il bersaglio parte della necrosi coagulativa ciliare, ridurre la produzione di umor acqueo e quindi abbassare la pressione intraoculare. EyeOP1 è ergonomico e adatto all'occhio umano, rendendo il processo di trattamento più accurato, semplice e veloce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Efficacia: 1. Obiettivo principale: (1) Valutare la diminuzione della pressione intraoculare postoperatoria rispetto al basale e valutare i risultati finali (la percentuale di pazienti le cui condizioni sono migliorate in modo significativo e la variazione della percentuale della pressione intraoculare mediana. (2) Valutare la quantità di farmaci dopo l'intervento chirurgico.
  2. Obiettivi secondari: (1) Confrontare la pressione intraoculare mediana con il basale ad ogni follow-up postoperatorio e accedere alla variazione della pressione intraoculare mediana dal basale ad ogni follow-up postoperatorio. (2) Contare il numero di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare ad ogni follow-up postoperatorio.

b.Sicurezza: indagare l'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo (o alla procedura) durante lo studio (follow-up intraoperatorio e postoperatorio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Ge, M.D,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'occhio bersaglio è stato diagnosticato come glaucoma primario ad angolo aperto; criteri diagnostici: IOP (pressione intraoculare) ≥ 21, angolo aperto, campo visivo tipico del glaucoma e danno del disco ottico;
  • I pazienti trattati con farmaci per il glaucoma non possono controllare efficacemente la pressione intraoculare;
  • Pazienti con 21mmHg ≤ IOP ≤ 30mmHg;
  • VA(acuità visiva)≥HM(movimenti della mano);
  • Pazienti che hanno fallito la chirurgia convenzionale del glaucoma (trabeculectomia) o non sono idonei per la chirurgia;
  • Pazienti che non hanno ricevuto chirurgia intraoculare o trattamento laser 90 giorni prima di ricevere HIFU;
  • Età dai 18 ai 90 anni;
  • Firmare il consenso informato ed essere disposti a fornire i dati della visita;

Criteri di esclusione:

  • Entrambi gli occhi hanno infezioni due settimane prima dell'intervento;
  • L'occhio bersaglio ha una storia di chirurgia ciliare, tumore intraoculare o retrobulbare;
  • L'occhio bersaglio è il glaucoma neovascolare;
  • L'occhio bersaglio è l'occhio afatico;
  • Le anomalie anatomiche anteriori causano l'espansione sclerale o l'ectopia del corpo ciliare;
  • Malattie intraoculari diverse dal glaucoma che influenzano la pressione intraoculare;
  • Entro 30 giorni, il paziente ha partecipato o è stato contemporaneamente incluso in altri studi clinici;
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare il follow-up del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cicloplastica ad ultrasuoni (UCP)
Trattamento di cicloplastica ad ultrasuoni per pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto.
Procedura: ecografia cicloplastica
Lo "strumento per il trattamento del glaucoma ad ultrasuoni" prodotto dalla società francese EYE TECH CARE è indicato come EyeOP1. Utilizza una tecnica ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità per rendere parte bersaglio della necrosi coagulativa ciliare, ridurre la produzione di umore acqueo e quindi abbassare la pressione intraoculare . EyeOP1 è ergonomico e adatto all'occhio umano, rendendo il processo di trattamento più accurato, semplice e veloce.
Altri nomi:
  • UCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per valutare il tasso di successo del controllo IOP a 6 mesi dopo UCP (5mmHg≤IOP≤21mmHg, e almeno il 20% in meno rispetto al basale)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018QXPJ005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I documenti ei materiali archiviati non sono oggetto di prestito. Se il dipartimento di gestione ha bisogno di accedere ai dati originali, dovrebbe essere concordato con il PI del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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