Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nadzorowanych i nienadzorowanych ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z rakiem

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
CEL: Ocena skuteczności programu ćwiczeń terapeutycznych (PET) u pacjentów z chorobą nowotworową w poprawie jakości życia oraz konieczności nadzoru przez pracowników służby zdrowia podczas jego wykonywania po 6 tygodniach interwencji. PROJEKT: Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, grupy równoległe z aktywną grupą kontrolną. Z maskowaniem randomizacji, oceną pacjentów i analizą danych. PRZEDMIOTY BADANIA: 58 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi i jelita grubego leczonych do 2 lat później, zarówno chirurgicznie, jak i chemioterapią oraz leczeniem hormonalnym (inhibitory aromatazy, tamoksyfen). INTERWENCJA: dla obu grup leczeniem będzie wspólny program ćwiczeń terapeutycznych oparty na pracy aerobowej, siłowo-oporowej i samorozciągania, oprócz wzmocnienia w zaleceniach zwykłej samoopieki. Badanie obejmuje dwie fazy, fazę pracy nadzorowanej i fazę śledzenia. Jedna z grup będzie superwizowana w realizacji PET przez okres 6 tygodni, a druga grupa będzie to robić samodzielnie i bez superwizji. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, z pięcioma ślepymi ocenami: na początku badania, po 6 tygodniach interwencji, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania. POMIARY: Główny: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusz mierzony europejskim kwestionariuszem Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Środek interwencyjny pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. Wtórne: Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniane za pomocą Oceny Funkcjonalnej skali Terapia Chorób Przewlekłych – Zmęczenie (FACIT-F). Pre-post Interwencja pomiarowa, 3, 6 i 12 miesięcy. Wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą Testu 6-minutowego testu marszu. Pre-post Interwencja pomiarowa, 3, 6 i 12 miesięcy. Ocena zmierzonej siły za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego i 5-krotnego powtórzenia testu z pozycji siedzącej do stojącej. Środek interwencyjny pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. KOSZT: zostanie oszacowana skuteczność i koszt/użyteczność przyrostowa związana z programem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Stopień onkologiczny I, II lub III.
  • Zakończone leczenie uzupełniające od 3 miesięcy do 2 lat. ECOG 1-2.
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy, czytania i rozumienia broszury wyjaśniającej, rozumienia i wykonywania poleceń ustnych (przykład; analfabetyzm, demencja lub ślepota).
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń na rowerze stacjonarnym, eliptycznym, taśmie marszowej.
  • Ważne zaburzenia neurologiczne, które obejmują zaburzenia równowagi, koordynacji, ataksję.
  • Aktywność sportowa o umiarkowanej intensywności przekraczająca 150 minut tygodniowo.
  • Objawowa niedokrwistość.
  • Nietrzymanie stolca
  • Pacjent ze stomią przewodu pokarmowego.
  • niewyrównana choroba serca,
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność serca.
  • Patologia układu mięśniowo-szkieletowego (z wyjątkiem patologii kończyny górnej u chorych na raka matki)
  • Patologia sercowo-oddechowa, która ogranicza aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń pod opieką
Nadzorowana grupa interwencyjna: 3 tygodniowe sesje po 1 godzinie podczas 6 tygodni ćwiczeń terapeutycznych, w których aerobowa aktywność fizyczna będzie połączona z ćwiczeniami siłowymi różnych grup mięśni plus rozciąganie pod nadzorem i wzmocnienie samoopieki.
Behawioralne: Program edukacyjny na temat zdrowych nawyków
6-tygodniowy nadzorowany program edukacyjny z 12-miesięczną obserwacją w porównaniu z tą samą interwencją bez nadzoru
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń bez nadzoru
Grupa interwencyjna bez nadzoru: Zaplanowany zostanie ten sam protokół ćwiczeń terapeutycznych, który zostanie przeprowadzony samodzielnie, bez nadzoru ze śledzeniem telefonicznym.
Behawioralne: Program edukacyjny na temat zdrowych nawyków
6-tygodniowy nadzorowany program edukacyjny z 12-miesięczną obserwacją w porównaniu z tą samą interwencją bez nadzoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem: EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Jakość życia oceniana kwestionariuszem mierzona europejskim kwestionariuszem Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). Kwestionariusz QLQ-C30 jest swoistym kwestionariuszem dotyczącym choroby nowotworowej, składa się z 30 pytań lub pozycji, które oceniają jakość życia w odniesieniu do aspektów fizycznych, emocjonalnych, społecznych oraz ogólnie poziomu funkcjonalności pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej. Kwestionariuszowi QLQ-C30 przypisuje się wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: dużo, 4: dużo) w zależności od odpowiedzi pacjenta na daną pozycję, tylko w pozycjach 29 i 30 są oceniane w skali od 1 do 7 (1: zły, 7: doskonały). Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Pomiar zmęczenia za pomocą kwestionariusza FACIT-F (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – zmęczenie).

13-itemowa skala FACIT-F jest oparta na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nic; 1 = mało; 2 = coś; 3 = dużo; 4 = bardzo dużo). Skala FACIT-F jest zaprojektowana w taki sposób, że wysoki wynik jest dobry, możliwy wynik wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 52 najlepszy.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Test 6-minutowego marszu polega na zmierzeniu maksymalnej odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut, na krótkiej wycieczce w korytarzu, jednocześnie oceniając częstość akcji serca, saturację i stopień duszności. Zwykle zdrowi ludzie mogą przejść od 400 do 700 metrów w 6 minut, w zależności od wieku, wzrostu i płci
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Ocena mierzonej siły
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Ocena zmierzonej siły za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego i 5-krotnego powtórzenia testu z pozycji siedzącej do stojącej. Test ocenia czynność siadania i stania w pięciu powtórzeniach w jak najkrótszym czasie, na krześle bez podłokietników o wysokości siedziska 43 cm. Uczestnik krzyżuje ręce na piersi i siada plecami do pionowego oparcia krzesła. Wykonanie testu opiera się na czasie jego trwania; W konsekwencji, im krótszy czas potrzebny pacjentowi na wykonanie badania, tym będzie on lepszy.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Hospital Universitario Infanta Leonor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/007-E_TFM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program edukacyjny na temat zdrowych nawyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj