Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego i standardowego zarządzania Bp podczas MT w przednim udarze niedokrwiennym (DETERMINE)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wpływ zindywidualizowanego i standardowego zarządzania ciśnieniem krwi podczas trombektomii mechanicznej w przednim udarze niedokrwiennym

DETERMINE to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające punkt końcowy (PROBE), mające na celu ocenę dwóch podejść do kontroli ciśnienia krwi (BP) podczas trombektomii mechanicznej w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością przedniego dużego naczynia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności zindywidualizowanej kontroli ciśnienia tętniczego podczas trombektomii mechanicznej (niezależnie od metody sedacji) poprzez utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w granicach 10% pierwszego MAP zmierzonego w kombinezonie do angiografii, w porównaniu do standardowe zarządzanie BP, na 3-miesięcznym wyniku funkcjonalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
433

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny spowodowany zamknięciem dużego naczynia przedniego: zamknięcie odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu (odcinek A1), tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej lub niedrożność tandemowa.
  • Wskazanie do mechanicznej trombektomii w znieczuleniu ogólnym lub świadomej sedacji w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia objawów lub w ciągu pierwszych 24 godzin, jeśli spełnione są kryteria DAWN lub DEFUSE-3.
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do trombektomii mechanicznej
  • Intubacja lub indukcja znieczulenia ogólnego przed randomizacją
  • Ostre udary niedokrwienne związane z niedrożnością dużego naczynia krążenia tylnego (tętnica podstawna, tętnica kręgowa, tętnica tylna mózgu)
  • Wewnątrzszpitalny początek ostrego udaru niedokrwiennego lub wtórny do zabiegu medycznego, interwencyjnego lub chirurgicznego (kardiologia interwencyjna, kardiochirurgia lub chirurgia naczyniowa) lub pooperacyjny udar niedokrwienny.
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność neurologiczna ograniczająca ocenę neurologiczną po 3 miesiącach: mRS >2 w momencie randomizacji.
  • Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
  • Znana kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zindywidualizowane postępowanie BP podczas trombektomii mechanicznej z podaniem rozcieńczonej norepinefryny (5-10 µg/ml) lub nikardypiny (1 mg/ml) lub urpidylu (5 mg/ml) w celu utrzymania MAP w granicach 10% pierwszego MAP zmierzonego w kombinezon do angiografii.
Procedura: Indywidualne ciśnienie krwi
Indywidualna kontrola ciśnienia tętniczego podczas trombektomii mechanicznej poprzez podanie rozcieńczonej noradrenaliny (5-10 µg/ml) lub nikardypiny (1 mg/ml) lub urpidylu (5 mg/ml) w celu utrzymania MAP w granicach 10% pierwszego MAP zmierzonego w kombinezon do angiografii
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe postępowanie z BP oparte na międzynarodowych wytycznych: Leczenie niedociśnienia zdefiniowanego przez skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg oraz leczenie nadciśnienia zdefiniowanego przez skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg) za pomocą zwykłych metod leczenia (norepinefryna efedryna lub fenylefryna w przypadku niedociśnienia; dożylna nikardypina lub uradipil w przypadku nadciśnienia).
Procedura: Standardowe ciśnienie krwi
Standardowe leczenie ciśnienia krwi oparte na międzynarodowych wytycznych: Leczenie niedociśnienia zdefiniowanego przez skurczowe ciśnienie krwi 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mm Hg) za pomocą zwykłych metod leczenia (norepinefryna, efedryna lub fenylefryna w przypadku niedociśnienia; dożylna nikardypina lub uradipil w przypadku nadciśnienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z korzystnym wynikiem czynnościowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
Wynik Rankina poniżej 3
3 miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Krzesło do nauki: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Krzesło do nauki: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
  • Krzesło do nauki: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Krzesło do nauki: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Krzesło do nauki: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Krzesło do nauki: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Krzesło do nauki: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Krzesło do nauki: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Krzesło do nauki: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Krzesło do nauki: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMR_2020_12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami