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Effetto della gestione della pressione arteriosa individualizzata rispetto a quella standard durante la MT per l'ictus ischemico anteriore (DETERMINE)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effetto della gestione della pressione arteriosa individualizzata rispetto a quella standard durante la trombectomia meccanica per l'ictus ischemico anteriore

DETERMINE è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco con valutazione dell'end point (PROBE), per valutare due approcci di gestione della pressione arteriosa (BP) durante la trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione anteriore del grande vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia di un controllo individualizzato della PA durante la trombectomia meccanica (indipendentemente dalla modalità di sedazione), mantenendo una pressione arteriosa media (MAP) entro il 10% della prima MAP misurata nella tuta angiografica, rispetto alla gestione standard della pressione arteriosa, sull'esito funzionale a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
433

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso anteriore: occlusione dei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, arteria cerebrale anteriore (segmento A1), arteria carotide interna intracranica o occlusioni tandem.
  • Indicazione per trombectomia meccanica in anestesia generale o sedazione cosciente entro le prime 6 ore dall'insorgenza dei sintomi o entro le prime 24 ore se sono soddisfatti i criteri DAWN o DEFUSE-3.
  • Affiliazione alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla trombectomia meccanica
  • Intubazione o induzione dell'anestesia generale prima della randomizzazione
  • Ictus ischemico acuto associato a occlusione dei grandi vasi della circolazione posteriore (arteria basilare, arteria vertebrale, arteria cerebrale posteriore)
  • Insorgenza intraospedaliera di ictus ischemico acuto, o secondaria a una procedura medica, interventistica o chirurgica (cardiologia interventistica, chirurgia cardiaca o vascolare) o qualsiasi ictus ischemico post-operatorio.
  • Disabilità neurologica preesistente che limita la valutazione neurologica a 3 mesi: mRS >2 alla randomizzazione.
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati
  • Donna in gravidanza o allattamento nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gestione personalizzata della PA durante la trombectomia meccanica con la somministrazione di noradrenalina diluita (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) per mantenere la MAP entro il 10% della prima MAP misurata nel tuta angiografica.
Procedura: Pressione sanguigna individualizzata
Gestione individualizzata della pressione sanguigna durante la trombectomia meccanica con la somministrazione di noradrenalina diluita (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) per mantenere la MAP entro il 10% della prima MAP misurata in la tuta angiografica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione standard della PA basata sulle linee guida internazionali: trattamento dell'ipotensione definita da una pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg e trattamento dell'ipertensione definita da una pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >105 mm Hg) con i trattamenti abituali (norepinefrina , efedrina o fenilefrina per l'ipotensione; nicardipina o uradipil per via endovenosa per l'ipertensione).
Procedura: Pressione sanguigna standard
Gestione standard della pressione arteriosa basata sulle linee guida internazionali: trattamento dell'ipotensione definita da una pressione arteriosa sistolica 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg) con i trattamenti abituali (norepinefrina, efedrina o fenilefrina per l'ipotensione; nicardipina o uradipil per via endovenosa per l'ipertensione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esito funzionale favorevole a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita 3 mesi
Punteggio Rankin inferiore a 3
Visita 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Cattedra di studio: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Cattedra di studio: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
  • Cattedra di studio: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Cattedra di studio: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Cattedra di studio: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Cattedra di studio: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Cattedra di studio: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Cattedra di studio: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Cattedra di studio: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Cattedra di studio: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMR_2020_12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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