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Efeito do gerenciamento de Bp individualizado versus padrão durante MT para AVC isquêmico anterior (DETERMINE)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efeito do gerenciamento individualizado versus padrão da pressão arterial durante a trombectomia mecânica para AVC isquêmico anterior

DETERMINE é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego avaliado (PROBE), para avaliar duas abordagens de gerenciamento da pressão arterial (PA) durante a trombectomia mecânica para AVC isquêmico agudo devido a uma oclusão de um grande vaso anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um controle individualizado da PA durante a trombectomia mecânica (independentemente da modalidade de sedação), mantendo uma pressão arterial média (PAM) dentro de 10% da primeira PAM medida no traje de angiografia, em comparação com a gestão padrão da PA, no resultado funcional de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
433

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • AVC isquêmico agudo devido à oclusão de um grande vaso anterior: oclusão dos segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média, artéria cerebral anterior (segmento A1), artéria carótida interna intracraniana ou oclusões em tandem.
  • Indicação para trombectomia mecânica sob anestesia geral ou sedação consciente nas primeiras 6 horas do início dos sintomas ou nas primeiras 24 horas se os critérios DAWN ou DEFUSE-3 forem atendidos.
  • Filiação à segurança social.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à trombectomia mecânica
  • Intubação ou indução de anestesia geral antes da randomização
  • AVC isquêmico agudo associado a oclusão de grandes vasos da circulação posterior (artéria basilar, artéria vertebral, artéria cerebral posterior)
  • AVC isquêmico agudo de início intra-hospitalar, ou secundário a procedimento médico, intervencionista ou cirúrgico (cardiologia intervencionista, cirurgia cardíaca ou vascular) ou qualquer AVC isquêmico pós-operatório.
  • Incapacidade neurológica pré-existente limitando a avaliação neurológica em 3 meses: mRS >2 na randomização.
  • Contra-indicação aos meios de contraste iodados
  • Gravidez conhecida ou mulher amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Manejo individualizado da PA durante a trombectomia mecânica com a administração de norepinefrina diluída (5-10 µg/ml) ou nicardipina (1 mg/ml) ou urpidil (5 mg/ml) para manter a PAM dentro de 10% da primeira PAM medida no roupa de angiografia.
Procedimento: Pressão arterial individualizada
Controle individualizado da pressão arterial durante a trombectomia mecânica com a administração de norepinefrina diluída (5-10 µg/ml) ou nicardipina (1 mg/ml) ou urpidil (5 mg/ml) para manter a PAM dentro de 10% da primeira PAM medida em o traje de angiografia
Comparador Ativo: Grupo de controle
Manejo padrão da PA baseado em diretrizes internacionais: Tratamento da hipotensão definida por pressão arterial sistólica <140 mm Hg e tratamento da hipertensão definida por pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg) com tratamentos usuais (norepinefrina , efedrina ou fenilefrina para hipotensão; nicardipina intravenosa ou uradipil para hipertensão).
Procedimento: Pressão arterial padrão
Controle padrão da pressão arterial com base em diretrizes internacionais: Tratamento da hipotensão definida por pressão arterial sistólica de 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg) com tratamentos usuais (norepinefrina, efedrina ou fenilefrina para hipotensão; nicardipina intravenosa ou uradipil para hipertensão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resultado funcional favorável em 3 meses
Prazo: Visita de 3 meses
Pontuação de Rankin inferior a 3
Visita de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Cadeira de estudo: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Cadeira de estudo: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
  • Cadeira de estudo: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Cadeira de estudo: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Cadeira de estudo: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Cadeira de estudo: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Cadeira de estudo: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Cadeira de estudo: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Cadeira de estudo: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Cadeira de estudo: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMR_2020_12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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