Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego i standardowego zarządzania Bp podczas MT w przednim udarze niedokrwiennym (DETERMINE)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wpływ zindywidualizowanego i standardowego zarządzania ciśnieniem krwi podczas trombektomii mechanicznej w przednim udarze niedokrwiennym

DETERMINE to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające punkt końcowy (PROBE), mające na celu ocenę dwóch podejść do kontroli ciśnienia krwi (BP) podczas trombektomii mechanicznej w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością przedniego dużego naczynia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności zindywidualizowanej kontroli ciśnienia tętniczego podczas trombektomii mechanicznej (niezależnie od metody sedacji) poprzez utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w granicach 10% pierwszego MAP zmierzonego w kombinezonie do angiografii, w porównaniu do standardowe zarządzanie BP, na 3-miesięcznym wyniku funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny spowodowany zamknięciem dużego naczynia przedniego: zamknięcie odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu (odcinek A1), tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej lub niedrożność tandemowa.
  • Wskazanie do mechanicznej trombektomii w znieczuleniu ogólnym lub świadomej sedacji w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia objawów lub w ciągu pierwszych 24 godzin, jeśli spełnione są kryteria DAWN lub DEFUSE-3.
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do trombektomii mechanicznej
  • Intubacja lub indukcja znieczulenia ogólnego przed randomizacją
  • Ostre udary niedokrwienne związane z niedrożnością dużego naczynia krążenia tylnego (tętnica podstawna, tętnica kręgowa, tętnica tylna mózgu)
  • Wewnątrzszpitalny początek ostrego udaru niedokrwiennego lub wtórny do zabiegu medycznego, interwencyjnego lub chirurgicznego (kardiologia interwencyjna, kardiochirurgia lub chirurgia naczyniowa) lub pooperacyjny udar niedokrwienny.
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność neurologiczna ograniczająca ocenę neurologiczną po 3 miesiącach: mRS >2 w momencie randomizacji.
  • Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
  • Znana kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zindywidualizowane postępowanie BP podczas trombektomii mechanicznej z podaniem rozcieńczonej norepinefryny (5-10 µg/ml) lub nikardypiny (1 mg/ml) lub urpidylu (5 mg/ml) w celu utrzymania MAP w granicach 10% pierwszego MAP zmierzonego w kombinezon do angiografii.
Procedura: Indywidualne ciśnienie krwi
Indywidualna kontrola ciśnienia tętniczego podczas trombektomii mechanicznej poprzez podanie rozcieńczonej noradrenaliny (5-10 µg/ml) lub nikardypiny (1 mg/ml) lub urpidylu (5 mg/ml) w celu utrzymania MAP w granicach 10% pierwszego MAP zmierzonego w kombinezon do angiografii
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe postępowanie z BP oparte na międzynarodowych wytycznych: Leczenie niedociśnienia zdefiniowanego przez skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg oraz leczenie nadciśnienia zdefiniowanego przez skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg) za pomocą zwykłych metod leczenia (norepinefryna efedryna lub fenylefryna w przypadku niedociśnienia; dożylna nikardypina lub uradipil w przypadku nadciśnienia).
Procedura: Standardowe ciśnienie krwi
Standardowe leczenie ciśnienia krwi oparte na międzynarodowych wytycznych: Leczenie niedociśnienia zdefiniowanego przez skurczowe ciśnienie krwi 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mm Hg) za pomocą zwykłych metod leczenia (norepinefryna, efedryna lub fenylefryna w przypadku niedociśnienia; dożylna nikardypina lub uradipil w przypadku nadciśnienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z korzystnym wynikiem czynnościowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
Wynik Rankina poniżej 3
3 miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Dr Maier, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Krzesło do nauki: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Krzesło do nauki: Morgan Dr Leguen, Hopital Foch
  • Krzesło do nauki: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Krzesło do nauki: Baptiste Dr Balanca, Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Krzesło do nauki: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Krzesło do nauki: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Krzesło do nauki: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Krzesło do nauki: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
  • Krzesło do nauki: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Krzesło do nauki: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMR_2020_12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry incydent naczyniowo-mózgowy

Badania kliniczne na Indywidualne ciśnienie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj