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Efecto del manejo individualizado versus estándar de la PA durante el MT para el accidente cerebrovascular isquémico anterior (DETERMINE)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efecto del manejo de la presión arterial individualizado versus estándar durante la trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico anterior

DETERMINE es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con evaluación de punto final (PROBE), para evaluar dos enfoques de control de la presión arterial (PA) durante la trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión anterior de un vaso grande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un control individualizado de la PA durante la trombectomía mecánica (independientemente de la modalidad de sedación), manteniendo una presión arterial media (PAM) dentro del 10% de la primera PAM medida en el traje de angiografía, en comparación con el manejo estándar de la PA, sobre el resultado funcional a los 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
433

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amelie Yavchitz
  • Número de teléfono: +33148036454
  • Correo electrónico: ayavchitz@for.paris

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de un vaso grande anterior: oclusión de los segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media, arteria cerebral anterior (segmento A1), arteria carótida interna intracraneal u oclusiones en tándem.
  • Indicación de trombectomía mecánica bajo anestesia general o sedación consciente dentro de las primeras 6 horas desde el inicio de los síntomas o dentro de las primeras 24 horas si se cumplen los criterios DAWN o DEFUSE-3.
  • Afiliación al seguro de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la trombectomía mecánica
  • Intubación o inducción de anestesia general antes de la aleatorización
  • Accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos asociados con una oclusión de un vaso grande de la circulación posterior (arteria basilar, arteria vertebral, arteria cerebral posterior)
  • Ictus isquémico agudo de inicio intrahospitalario, o secundario a un procedimiento médico, intervencionista o quirúrgico (cardiología intervencionista, cirugía cardiaca o vascular) o cualquier ictus isquémico posquirúrgico.
  • Discapacidad neurológica preexistente que limita la evaluación neurológica a los 3 meses: mRS >2 en la aleatorización.
  • Contraindicación a los medios de contraste yodados
  • Embarazo o mujer lactante conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Manejo individualizado de la PA durante la trombectomía mecánica con la administración de norepinefrina diluida (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) para mantener la PAM dentro del 10 % de la primera PAM medida en el traje de angiografía.
Procedimiento: Presión arterial individualizada
Manejo individualizado de la presión arterial durante la trombectomía mecánica con la administración de norepinefrina diluida (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) para mantener la PAM dentro del 10 % de la primera PAM medida en el traje de angiografía
Comparador activo: Grupo de control
Manejo estándar de la PA basado en guías internacionales: Tratamiento de la hipotensión definida por una presión arterial sistólica < 140 mm Hg y tratamiento de la hipertensión definida por una presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg) con los tratamientos habituales (norepinefrina , efedrina o fenilefrina para la hipotensión; nicardipina o uradipil intravenosos para la hipertensión).
Procedimiento: Presión arterial estándar
Manejo estándar de la presión arterial basado en guías internacionales: Tratamiento de la hipotensión definida por una presión arterial sistólica de 180 mm Hg o una presión arterial diastólica > 105 mm Hg) con los tratamientos habituales (norepinefrina, efedrina o fenilefrina para la hipotensión; nicardipina o uradipil intravenosos para la hipertensión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con evolución funcional favorable a los 3 meses
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
Puntuación de Rankin inferior a 3
Visita de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
  • Silla de estudio: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Silla de estudio: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
  • Silla de estudio: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Silla de estudio: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Silla de estudio: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Silla de estudio: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Silla de estudio: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Silla de estudio: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Silla de estudio: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Silla de estudio: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BMR_2020_12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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