Laser ekscymerowy w połączeniu z DCB w porównaniu z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych.
9 października 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Laser ekscymerowy w połączeniu z DCB w porównaniu z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn.
Niniejsze badanie miało na celu porównanie lasera ekscymerowego w połączeniu z balonami pokrytymi lekiem z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie porównujące laser ekscymerowy w połączeniu z balonami powlekanymi lekiem z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianming Guo, M.D.
- Numer telefonu: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yongquan gu, M.D.
- Numer telefonu: 15901598209
- E-mail: gu15901598209@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Yongquan Gu
-
Kontakt:
- Jianming Guo, M.D.
- Numer telefonu: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naczyniem do leczenia jest DeNovo
- Zwężona (>50%) lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic podkolanowych
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2-4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
- Udokumentowane objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny 4 lub 5 według Rutherforda
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Żywotność ponad 12 miesięcy
- Pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- w ciągu 7 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
- Pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na odpowiednie okresy obserwacji na czas trwania badania
- Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta, zatwierdzoną przez komisję etyczną
Anatomiczne kryteria włączenia:
- Wszystkie zmiany napływowe pomyślnie wyleczone (zwężenie resztkowe <30) przed leczeniem zmiany docelowej podczas tej samej procedury lub zgodnie ze standardem opieki bez nierozwiązanych powikłań
- Co najmniej jeden cel widoczny angiograficznie na kostce w celu ustalenia przepływu w linii prostej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający leczenia
- Docelowa średnica segmentu naczynia nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji cewnika.
- Nieskutecznie leczone wewnątrznaczyniowe lub pomostowe (>30% zwężenie resztkowe) proksymalne (biodrowe, powierzchowne udowe, podkolanowe) zwężenie ograniczające przepływ tętnicy/przeszczepu
- Uszkodzenie znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
- Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne terapie przeciwagregacyjne lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii.
- U pacjenta w przeszłości wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na środek kontrastowy.
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (obecnie poddawany dowolnej formie dializy)
- Znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
- Pacjent miał niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Pacjent miał incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Kreatynina w surowicy > 150 µmol
- Pacjent ma poprzednie pomostowanie w kończynie docelowej
- Pacjent ma aktualne zakażenie ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser ekscymerowy w połączeniu z DCB
Zastosowanie lasera ekscymerowego w połączeniu z balonami pokrytymi lekiem w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
|
Zastosowanie lasera ekscymerowego w połączeniu z balonami pokrytymi lekiem w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
|
|
Aktywny komparator: Sama angioplastyka
Zastosowanie samej angioplastyki w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
|
Zastosowanie samej angioplastyki w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Swobodna docelowa okluzja naczynia i sterowana klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym związanego z operacją rozwarstwienia tętnicy, perforacji, pęknięcia, zatoru, ostrej zakrzepicy, tętniaka rzekomego i powstania krwiaka).
|
6 miesięcy
|
|
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość poważnych amputacji.
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek zgonów
|
6 miesięcy
|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
przezskórne ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik gojenia się ran w skali wagnera (dla pacjentów z klasyfikacją Rutherforda 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik gojenia się ran w skali Wagnera (dla pacjentów z klasyfikacją Rutherforda 5).
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XuanwuH202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .