Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek do leczenia niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Porównanie balonu uwalniającego lek i zwykłego balonika w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zostanie przetestowana skuteczność balonu uwalniającego lek (DEB) w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej. Grupa interwencyjna będzie leczona balonem uwalniającym paklitaksel. Grupa kontrolna będzie leczona zwykłym starym balonem (POB). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kontroli ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwężenie tętnicy nerkowej jest częstą przyczyną nadciśnienia tętniczego u młodych ludzi. Można go leczyć za pomocą otwartej operacji lub interwencji wewnątrznaczyniowej. Operacja otwarta ma stosunkowo wysoki odsetek powikłań. Interwencja wewnątrznaczyniowa jest mikroinwazyjna, ale wiąże się z dużym odsetkiem restenoz. Wykazano, że balon uwalniający lek (DEB) jest skuteczny w zapobieganiu restenozie w tętnicach obwodowych. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności balonu uwalniającego lek w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej. Grupa interwencyjna będzie leczona balonem uwalniającym paklitaksel. Grupa kontrolna będzie leczona zwykłym starym balonem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kontroli ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: xitao song, MD
  • Numer telefonu: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 45 lat.
  2. ze zwężeniem ≥ 60% w co najmniej jednej tętnicy nerkowej.
  3. z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg).
  4. pacjenci bez ciężkiej niewydolności nerek (eGFR >30 ml/min, długość nerki ≥ 7 cm).
  5. Dobra zgodność.
  6. za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z widocznymi czynnikami ryzyka miażdżycy.
  2. Z interwencją nerkową lub historią operacji.
  3. Z wrodzoną anomalią anatomiczną.
  4. Z ciężką niewydolnością nerek (długość nerki docelowej < 7 cm, całkowity eGFR < 30 ml/min, podzielony eGFR nerki docelowej < 8 ml/min)
  5. Z przeciwwskazaniem do terapii przeciwpłytkowej.
  6. Z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową.
  7. Uczulenie na środek kontrastowy
  8. Będąc w ciąży lub przygotowując się do ciąży
  9. Z aktywnym rakiem.
  10. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  11. Bez świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa DEB
angioplastyka z balonem uwalniającym paklitaksel
Urządzenie: Angioplastyka z balonem uwalniającym paklitaksel
Chorzy będą poddani angioplastyce tętnicy nerkowej balonem uwalniającym paklitaksel
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa POB
Angioplastyka ze zwykłym starym balonem
Urządzenie: Angioplastyka ze zwykłym starym balonem
Angioplastyka ze zwykłym starym balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (wyleczenie lub poprawa nadciśnienia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyleczyć: rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg i skurczowe <140 mm Hg od leków przeciwnadciśnieniowych. Poprawa: rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg i/lub skurczowe <140 mm Hg przy tej samej lub zmniejszonej liczbie leków (lub zmniejszonej liczbie określonych dawek dobowych zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia) lub obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 15 mm Hg przy tej samej lub zmniejszonej liczbie leków
9 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
nieprzerwana drożność bez wykonywania zabiegów na lub na obrzeżach leczonego segmentu lub pomostu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Brak resztkowego zwężenia powyżej 50%
zaraz po interwencji
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po interwencji
Wszystkie powikłania występujące w ciągu 30 dni lub podczas tej samej hospitalizacji co zabieg rewaskularyzacji
w ciągu 30 dni po interwencji
Wskaźnik ratunkowych stentów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Stent wszczepiony po angioplastyce z powodu resztkowego zwężenia rozwarstwienia
podczas zabiegu
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 1, 3,6,12 miesięcy
1, 3,6,12 miesięcy
wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy
6,12 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6,9,12 miesięcy
eGFR (ml/min)
6,9,12 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6,9,12 miesięcy
surowica Kr
6,9,12 miesięcy
wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 9, 12 miesięcy
każdy zabieg przywracający drożność po okluzji
9, 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9,12 miesięcy
powtórzyć przezskórną lub chirurgiczną rewaskularyzację zmiany w dowolnym miejscu w obszarze angioplastyki lub na 5-milimetrowych granicach proksymalnych lub dystalnych obszaru angioplastyki
9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-2133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami