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Balón liberador de fármacos para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica

27 de abril de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparación de balón liberador de fármacos y balón simple para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica: un estudio controlado aleatorizado

En este estudio se probará la eficacia del balón liberador de fármacos (DEB) para la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica. El grupo de intervención será tratado con balón liberador de paclitaxel. El grupo de control será tratado con un globo simple (POB). El criterio principal de valoración es la eficacia del control de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estenosis de la arteria renal es una causa común de hipertensión en los jóvenes. Se puede tratar con cirugía abierta o intervención endovascular. La cirugía abierta tiene una tasa de complicaciones relativamente alta. La intervención endovascular es microinvasiva pero con alta tasa de reestenosis. Se ha demostrado que el balón liberador de fármacos (DEB) es eficaz para prevenir la reestenosis en las arterias periféricas. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia del balón liberador de fármacos para la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica. El grupo de intervención será tratado con balón liberador de paclitaxel. El grupo de control será tratado con un globo normal y corriente. El criterio principal de valoración es la eficacia del control de la presión arterial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: xitao song, MD
  • Número de teléfono: 96-10-69152501
  • Correo electrónico: sxitao@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuexin Chen, MD
  • Número de teléfono: 96-10-69152502
  • Correo electrónico: cyuexin2007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xitao Song, MD
          • Número de teléfono: 96-10-69152502
          • Correo electrónico: sxitao@sina.com
        • Contacto:
          • Yuexin Chen, MD
          • Número de teléfono: 96-10-69152501
          • Correo electrónico: cyuexin2007@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 45 años.
  2. con estenosis ≥ 60% en al menos una arteria renal.
  3. con hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  4. pacientes sin insuficiencia renal grave (TFGe > 30 ml/min, longitud del riñón ≥ 7 cm).
  5. Buen cumplimiento.
  6. con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Con aparentes factores de riesgo aterosclerótico.
  2. Con antecedentes de intervención renal o cirugía.
  3. Con anomalía anatómica congénita.
  4. Con insuficiencia renal grave (longitud del riñón diana < 7 cm, eGFR total < 30 ml/min, eGFR dividida del riñón diana < 8 ml/min)
  5. Con contraindicación para terapia antiplaquetaria.
  6. Con insuficiencia cardiopulmonar severa.
  7. Alérgico al medio de contraste
  8. Estar embarazada o prepararse para el embarazo
  9. Con cáncer activo.
  10. Esperanza de vida < 12 meses
  11. Sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo DEB
angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Dispositivo: Angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Los pacientes serán tratados con angioplastia de arteria renal utilizando balón liberador de paclitaxel
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo POB
Angioplastia con balón antiguo simple
Dispositivo: Angioplastia con balón antiguo simple
Angioplastia con balón antiguo simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (cura o mejora de la hipertensión)
Periodo de tiempo: 9 meses
Cura: presión arterial diastólica <90 mm Hg y presión arterial sistólica <140 mm Hg sin medicamentos antihipertensivos. Mejoría: presión arterial diastólica <90 mm Hg y/o presión arterial sistólica <140 mm Hg con el mismo número de medicamentos o con un número reducido (o un número reducido de dosis diarias definidas según lo descrito por la Organización Mundial de la Salud) o una reducción de la presión arterial diastólica en al menos 15 mm Hg con el mismo número o un número reducido de medicamentos
9 meses
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
permeabilidad ininterrumpida sin procedimientos realizados en o en los márgenes del segmento tratado o derivación
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Sin estenosis residual superior al 50%
inmediatamente después de la intervención
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la intervención
Todas las complicaciones que ocurren dentro de los 30 días o durante la misma hospitalización que el procedimiento de revascularización
dentro de los 30 días posteriores a la intervención
Tasa de colocación de stents de rescate
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Stent implantado tras angioplastia por estenosis residual de disección
durante el procedimiento
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 1, 3,6,12 meses
1, 3,6,12 meses
tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6,12 meses
6,12 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6,9,12 meses
FGe (ml/min)
6,9,12 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6,9,12 meses
suero Cr
6,9,12 meses
tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 9, 12 meses
cualquier procedimiento que restaura la permeabilidad después de la oclusión
9, 12 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9,12 meses
repetir la revascularización percutánea o quirúrgica para una lesión en cualquier lugar dentro de la región de angioplastia o los bordes de 5 mm proximales o distales a la región de angioplastia
9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS-2133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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