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Pallone a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica

27 aprile 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto tra palloncino a rilascio di farmaco e palloncino normale per il trattamento della stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica: uno studio controllato randomizzato

In questo studio sarà testata l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) per la stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica. Il gruppo di intervento sarà trattato con palloncino a rilascio di paclitaxel. Il gruppo di controllo sarà trattato con un semplice vecchio palloncino (POB). L'endpoint primario è l'efficacia del controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stenosi dell'arteria renale è una causa comune di ipertensione nei giovani. Potrebbe essere trattata con chirurgia aperta o intervento endovascolare. La chirurgia a cielo aperto ha un tasso di complicanze relativamente alto. L'intervento endovascolare è micro-invasivo ma con un alto tasso di restenosi. Il palloncino a rilascio di farmaco (DEB) si è dimostrato efficace nella prevenzione della restenosi nelle arterie periferiche. Questo studio mira a testare l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco per la stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica. Il gruppo di intervento sarà trattato con palloncino a rilascio di paclitaxel. Il gruppo di controllo sarà trattato con un semplice vecchio palloncino. L'endpoint primario è l'efficacia del controllo della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: xitao song, MD
  • Numero di telefono: 96-10-69152501
  • Email: sxitao@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  2. con stenosi ≥ 60% in almeno un'arteria renale.
  3. con ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg).
  4. pazienti senza grave insufficienza renale (eGFR>30 ml/min, lunghezza del rene ≥ 7 cm).
  5. Buona conformità.
  6. con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con evidenti fattori di rischio aterosclerotico.
  2. Con anamnesi di intervento renale o intervento chirurgico.
  3. Con anomalia anatomica congenita.
  4. Con insufficienza renale grave (lunghezza del rene bersaglio < 7 cm, eGFR totale <30 ml/min, eGFR diviso del rene bersaglio < 8 ml/min)
  5. Con controindicazione alla terapia antipiastrinica.
  6. Con grave insufficienza cardiopolmonare.
  7. Allergico al mezzo di contrasto
  8. Essere incinta o prepararsi alla gravidanza
  9. Con cancro attivo.
  10. Aspettativa di vita < 12 mesi
  11. Senza consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo DEB
angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
I pazienti saranno trattati con angioplastica dell'arteria renale utilizzando palloncino a rilascio di paclitaxel
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo POB
Angioplastica con semplice vecchio palloncino
Dispositivo: Angioplastica con semplice vecchio palloncino
Angioplastica con semplice vecchio palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (cura o miglioramento dell'ipertensione)
Lasso di tempo: 9 mesi
Cura: pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg e pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg senza farmaci antipertensivi. Miglioramento: pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg con lo stesso numero o un numero ridotto di farmaci (o numero ridotto di dosi giornaliere definite come descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità) o riduzione della pressione arteriosa diastolica di almeno 15 mm Hg con lo stesso numero o un numero ridotto di farmaci
9 mesi
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
pervietà ininterrotta senza procedure eseguite su o ai margini del segmento trattato o del bypass
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Nessuna stenosi residua superiore al 50%
subito dopo l'intervento
tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Tutte le complicanze che si verificano entro 30 giorni o durante lo stesso ricovero della procedura di rivascolarizzazione
entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di stenting del bail-out
Lasso di tempo: durante la procedura
Stent impiantato dopo angioplastica per stenosi residua di dissezione
durante la procedura
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 1, 3,6,12 mesi
1, 3,6,12 mesi
tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6,12 mesi
6,12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6,9,12 mesi
eGFR (ml/min)
6,9,12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6,9,12 mesi
siero Cr
6,9,12 mesi
tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 9, 12 mesi
qualsiasi procedura che ripristini la pervietà dopo l'occlusione
9, 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 9,12 mesi
ripetere la rivascolarizzazione percutanea o chirurgica per una lesione ovunque all'interno della regione dell'angioplastica o dei bordi di 5 mm prossimali o distali alla regione dell'angioplastica
9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-2133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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