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Balão farmacológico para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica

27 de abril de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparação entre balão farmacológico e balão simples para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica: um estudo controlado randomizado

A eficácia do balão farmacológico (DEB) para estenose da artéria renal não aterosclerótica será testada neste estudo. O grupo intervenção será tratado com balão eluidor de paclitaxel. O grupo controle será tratado com balão simples (POB). O endpoint primário é a eficácia do controle da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estenose da artéria renal é causa comum de hipertensão em jovens. Pode ser tratado com cirurgia aberta ou intervenção endovascular. A cirurgia aberta tem uma taxa de complicação relativamente alta. A intervenção endovascular é microinvasiva, mas com alta taxa de reestenose. O balão farmacológico (DEB) demonstrou ser eficaz na prevenção da reestenose em artérias periféricas. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do balão farmacológico na estenose da artéria renal não aterosclerótica. O grupo intervenção será tratado com balão eluidor de paclitaxel. O grupo controle será tratado com balão simples. O endpoint primário é a eficácia do controle da pressão arterial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: xitao song, MD
  • Número de telefone: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Xitao Song, MD
          • Número de telefone: 96-10-69152502
          • E-mail: sxitao@sina.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 45 anos.
  2. com estenose ≥ 60% em pelo menos uma artéria renal.
  3. com hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  4. pacientes sem insuficiência renal grave (eGFR>30 ml/min, comprimento do rim ≥ 7 cm).
  5. Bom cumprimento.
  6. com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Com aparentes fatores de risco aterosclerótico.
  2. Com intervenção renal ou história de cirurgia.
  3. Com anomalia anatômica congênita.
  4. Com insuficiência renal grave (comprimento do rim alvo < 7 cm, eGFR total <30ml/min, eGFR dividida do rim alvo <8 ml/min)
  5. Com contra-indicação para terapia antiplaquetária.
  6. Com insuficiência cardiopulmonar grave.
  7. Alérgico ao meio de contraste
  8. Estar grávida ou se preparando para a gravidez
  9. Com câncer ativo.
  10. Expectativa de vida < 12 meses
  11. Sem consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo DEB
angioplastia com balão eluidor de paclitaxel
Dispositivo: Angioplastia com balão eluidor de paclitaxel
Os pacientes serão tratados com angioplastia da artéria renal com balão eluidor de paclitaxel
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo POB
Angioplastia com balão simples
Dispositivo: Angioplastia com balão simples
Angioplastia com balão simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (cura ou melhora da hipertensão)
Prazo: 9 meses
Cura: pressão arterial diastólica <90 mm Hg e pressão arterial sistólica <140 mm Hg sem medicamentos anti-hipertensivos. Melhora: pressão arterial diastólica <90 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica <140 mm Hg com o mesmo ou número reduzido de medicamentos (ou número reduzido de doses diárias definidas conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde) ou redução da pressão arterial diastólica em pelo menos 15 mm Hg com o mesmo ou número reduzido de medicamentos
9 meses
Taxa de patência primária
Prazo: 9 meses
permeabilidade ininterrupta sem procedimentos realizados nas margens do segmento tratado ou bypass
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente após a intervenção
Sem estenose residual superior a 50%
imediatamente após a intervenção
taxa de complicação
Prazo: até 30 dias após a intervenção
Todas as complicações ocorridas em até 30 dias ou na mesma internação do procedimento de revascularização
até 30 dias após a intervenção
Taxa de resgate de stent
Prazo: durante o procedimento
Stent implantado após angioplastia para estenose residual de dissecção
durante o procedimento
Taxa de benefício clínico
Prazo: 1, 3,6,12 meses
1, 3,6,12 meses
taxa de patência primária
Prazo: 6,12 meses
6,12 meses
Função renal
Prazo: 6,9,12 meses
eGFR (ml/min)
6,9,12 meses
Função renal
Prazo: 6,9,12 meses
soro Cr
6,9,12 meses
taxa de patência secundária
Prazo: 9, 12 meses
qualquer procedimento que restaure a patência após a oclusão
9, 12 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 9,12 meses
repita a revascularização percutânea ou cirúrgica para uma lesão em qualquer lugar dentro da região de angioplastia ou nas bordas de 5 mm proximais ou distais à região de angioplastia
9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-2133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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