- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04373629
Percepcyjne nieprawidłowości i ich plastyczność w BDD
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jamie D. Feusner, Centre for Addiction and Mental Health
Mechanizmy neuronalne zaburzeń percepcyjnych i ich plastyczność w dysmorfii ciała
Podstawowym objawem dysmorfii ciała (BDD) są percepcyjne zniekształcenia wyglądu, które przyczyniają się do słabego wglądu i urojeń, ograniczają zaangażowanie w leczenie i narażają jednostki na ryzyko nawrotu.
Wyniki tego badania dostarczą kompleksowego mechanistycznego modelu mózgowych, behawioralnych i emocjonalnych czynników przyczyniających się do nieprawidłowego przetwarzania percepcyjnego, a także tego, jak plastyczny jest on za pomocą technik modulacji wizualnej.
Położy to podwaliny pod kolejne podejścia do translacyjnego przekwalifikowania percepcyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z zaburzeniem dysmorficznym ciała (BDD) błędnie postrzegają określone aspekty własnego wyglądu jako wyraźnie wadliwe lub wadliwe, mimo że są one niezauważalne lub wydają się maleńkie dla innych.
Z przekonaniami o oszpeceniu i brzydocie, osoby z BDD zazwyczaj mają słaby wgląd lub urojenia, obsesyjne myśli i kompulsywne zachowania, niepokój i depresję.
Skutkuje to znacznymi trudnościami w funkcjonowaniu, depresją, próbami samobójczymi (25%) i hospitalizacją psychiatryczną (50%).
Mimo to przeprowadzono stosunkowo niewiele badań neurobiologicznych i niewiele badań dotyczących leczenia.
Podkreśla to krytyczną potrzebę badań w celu zidentyfikowania nowych celów interwencji w oparciu o kompleksowe zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych.
Badania neuropsychologiczne, behawioralne i neurobiologiczne przeprowadzone przez badaczy ujawniły mechanizmy, które mogą przyczyniać się do zniekształceń percepcyjnych, w tym wyraźnych nieprawidłowości w systemach przetwarzania wizualnego.
Przyczyniły się one do powstania modelu zmniejszonego przetwarzania globalnego/holistycznego i ulepszonego przetwarzania lokalnego/szczegółowego, przypisanego zaburzeniom percepcji „z dołu do góry” i „z góry na dół”.
Korzystając z eksperymentów psychofizycznych i nowatorskich technik modulacji wizualnej, badacze zbadali systemy wzrokowe mózgu odpowiedzialne za globalne i lokalne przetwarzanie i znaleźli wczesne dowody na to, że mogą one podlegać modyfikacji w BDD.
Techniki te obejmują modulację uwagi „z góry na dół” i strategię modulacji percepcyjnej „z dołu do góry”.
Nieprawidłowe spojrzenie oczu i pobudzenie emocjonalne podczas oglądania twarzy mogą dodatkowo przyczynić się do nieprawidłowej percepcji.
Nie wiadomo, czy te nieprawidłowości w mózgu i zachowaniu są bezpośrednio związane z nieprawidłową percepcją.
W związku z tym badanie to określi a) czy nieprawidłowości w aktywacji neuronów i łączności w BDD podczas oglądania własnego wyglądu są bezpośrednio związane z nieprawidłowościami w funkcjonowaniu percepcyjnym; oraz b) jeśli zmiany w aktywacji i łączności neuronowej wynikające z tych strategii modulacji wizualnej są powiązane ze zmianami w funkcjonowaniu percepcyjnym, reprezentując w ten sposób potencjalne biomarkery.
Badacze określą również, w jaki sposób systemy uwagi, zachowania wzrokowe i pobudzenie emocjonalne wchodzą w interakcje z funkcjonowaniem mózgu w systemach wzrokowych oraz z globalnym i lokalnym funkcjonowaniem percepcyjnym.
Badacze włączą uczestników z BDD, z subkliniczną BDD oraz zdrowych kontrolnych, którzy zostaną poddani czynnościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego podczas oglądania zdjęć twarzy własnych i innych osób.
Badacze uzyskają pomiary globalnego i lokalnego przetwarzania wizualnego, pobudzenia emocjonalnego, podczas gdy uczestnicy oglądają własną twarz i zachowania wzrokowe za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych.
Aby zrozumieć plastyczność globalnej/lokalnej percepcji oraz neuronalne mechanizmy tych zmian, badacze określą, czy powtarzana modulacja wzrokowa przy użyciu strategii odgórnych i oddolnych skutkuje zmianami w funkcjonowaniu percepcyjnym i aktywności/połączenia mózgu oraz w relacjach między nimi. .
Wyniki dostarczą kompleksowego mechanistycznego modelu nieprawidłowego przetwarzania informacji wzrokowych leżącego u podstaw podstawowej domeny symptomów błędnego postrzegania wyglądu.
Położy to podwaliny pod kolejne podejścia translacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Analyst
- Numer telefonu: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Główny śledczy:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Kontakt:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Numer telefonu: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaburzenie dysmorficzne ciała: Włączenie:
- mężczyźni lub kobiety
- w wieku 18-40 lat
- spełniają kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5) dotyczące dysmorfii ciała
- mieć wynik w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown (BDD-YBOCS) w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (BDD-YBOCS) wynoszący ≥20
- pierwotne obawy związane z wyglądem twarzy lub okolicy głowy
- nieleczone lub nieleczone przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
Kryteria przyjęcia:
Subkliniczna dysmorfia ciała: Włączenie:
- mężczyźni lub kobiety
- w wieku 18-40 lat
- mieć wynik w Kwestionariuszu Zaniepokojenia Dysmorficznego ≥8 [1 odchylenie standardowe (STD) powyżej norm populacyjnych] - pierwotne obawy związane z wyglądem twarzy lub okolicy głowy
- nieleczone lub nieleczone przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kontrole: włączenie
- Zdrowi mężczyźni i kobiety o dowolnym pochodzeniu rasowym lub etnicznym - w wieku 18-40 lat
- mieć wynik w Kwestionariuszu Dysmorficznych Zaniepokojeń <8
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenie dysmorficzne ciała: wykluczenie
- współistniejące główne zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji, oprócz zaburzeń lękowych lub zaburzeń depresyjnych, ponieważ te choroby współistniejące są bardzo częste, a w przeciwnym razie próba byłaby niereprezentatywna; jednak BDD musi być podstawową diagnozą.
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne.
- leki psychotropowe, z wyjątkiem środka uspokajającego/nasennego o krótkim okresie półtrwania na bezsenność lub benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania w przypadku lęku, ale nie przekraczającej częstości 3 dawek w ciągu jednego tygodnia i nie należy ich przyjmować w dni treningu lub skan MRI
- współczesna terapia poznawczo-behawioralna
Wykluczenie:
Subkliniczna dysmorfia ciała: wykluczenie
- spełniają pełne kryteria DSM-5 dotyczące dysmorfii ciała
- obecne zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- leki psychotropowe, z wyjątkiem środka uspokajającego/nasennego o krótkim okresie półtrwania na bezsenność lub benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania w przypadku lęku, ale nie przekraczającej częstości 3 dawek w ciągu jednego tygodnia i nie należy ich przyjmować w dni treningu lub skan MRI
- współczesna terapia poznawczo-behawioralna
Kryteria wyłączenia:
Zdrowe kontrole: wykluczenie
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie osi I
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- Leki psychiatryczne
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy: wykluczenie
- Zaburzenie neurologiczne
- Ciąża
- Obecne główne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy - Obecne ryzyko samobójstwa z planem i zamiarem
- Ferromagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia (implanty lub urządzenia elektroniczne, pompy infuzyjne, zaciski tętniaków, fragmenty metalu lub ciała obce, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/35 dla każdego oka, określona na podstawie wykresu ostrości widzenia z bliska Snellena (widzenie będzie badane za pomocą soczewek korekcyjnych, jeśli uczestnik ich używa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: modulacja uwagi
|
Uważne instrukcje dotyczące oglądania twarzy zostaną podane
|
|
Eksperymentalny: modulacja percepcyjna
|
Twarze będą prezentowane w różnym czasie trwania
|
|
Eksperymentalny: naturalistyczne spojrzenie
|
Twarze będą wyświetlane bez szczegółowych instrukcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych tarcz docelowych, po których następują 2 pionowe tarcze wyboru oraz zestawy odwróconych tarcz docelowych, po których następują 2 odwrócone tarcze wyboru.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać jedną z dwóch twarzy, która jest taka sama jak twarz docelowa, tak szybko i jak najdokładniej.
Zmienną zależną jest różnica w czasie odpowiedzi dla twarzy pionowej i odwróconej.
|
Linia bazowa
|
|
Łączność i aktywacja mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze uzyskają dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas gdy uczestnicy będą przeglądać zdjęcia twarzy.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie badacze będą w stanie określić: a) podstawowe powiązania między aktywnością i łącznością mózgu a przetwarzaniem globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) oraz b) powiązania między zmianami w aktywności mózgu i łącznością a zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym ( efekt odwrócenia twarzy)
|
Linia bazowa
|
|
Zachowanie wzrokowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śledczy wykorzystają śledzenie wzroku do oceny behawioralnej związanej z oglądaniem zdjęć twarzy.
Podstawową zmienną zależną będzie średni czas trwania fiksacji, zdefiniowany jako średni czas, w którym spojrzenie oczu jest ograniczone do jednego obszaru (z wykorzystaniem grupowania k-średnich) w całym czasie oglądania.
Będziemy używać kamery do śledzenia ruchu gałek ocznych do zbierania danych, podczas gdy osoby oglądają zdjęcia swojej twarzy.
Każda twarz będzie miała 3,5 sek.
|
Linia bazowa
|
|
Walencja emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śledczy wykorzystają oprogramowanie do automatycznego rozpoznawania emocji twarzy, aby obliczyć wartościowość na podstawie aktywności określonych punktów charakterystycznych twarzy automatycznie odczytanych z nagrań wideo uczestników podczas oglądania własnej twarzy.
Dane będą zbierane równolegle z gromadzeniem danych eye-trackingowych podczas oglądania własnych twarzy.
Zmienną zależną emocji oblicza się jako średnią, z całej oglądanej twarzy, intensywności pozytywnych ekspresji emocjonalnych minus intensywność ekspresji negatywnej o największym natężeniu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana efektu odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych twarzy docelowych
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
|
Zmiana w łączności i aktywacji mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Badacze uzyskają dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas gdy uczestnicy będą oglądać zdjęcia własnej twarzy.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie badacze będą w stanie określić: a) podstawowe powiązania między aktywnością i łącznością mózgu a przetwarzaniem globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) oraz b) powiązania między zmianami w aktywności mózgu i łącznością a zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym ( efekt odwrócenia twarzy)
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
|
Zmiana zachowania wzrokowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Śledczy wykorzystają śledzenie wzroku do oceny behawioralnej związanej z oglądaniem zdjęć twarzy.
Podstawową zmienną zależną będzie średni czas trwania fiksacji, zdefiniowany jako średni czas, w którym spojrzenie oczu jest ograniczone do jednego obszaru (z wykorzystaniem grupowania k-średnich) w całym czasie oglądania.
Śledczy wykorzystają kamerę do śledzenia ruchu gałek ocznych do zbierania danych, podczas gdy osoby będą przeglądać zdjęcia własnej twarzy.
Każda twarz będzie miała 3,5 sek.
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
|
Zmiana wartościowości emocjonalnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Śledczy wykorzystają oprogramowanie do automatycznego rozpoznawania emocji twarzy, aby obliczyć wartościowość na podstawie aktywności określonych punktów charakterystycznych twarzy automatycznie odczytanych z nagrań wideo uczestników podczas oglądania własnej twarzy.
Dane będą zbierane równolegle z gromadzeniem danych eye-trackingowych podczas oglądania własnych twarzy.
Zmienną zależną emocji oblicza się jako średnią, z całej oglądanej twarzy, intensywności pozytywnych ekspresji emocjonalnych minus intensywność ekspresji negatywnej o największym natężeniu.
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysmorficzna wersja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna 0-48 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to najczęściej stosowana skala do pomiaru nasilenia objawów BDD w przekroju poprzecznym oraz jako miara zmiany objawów w badaniach nad leczeniem.
Jest to skala oceniana przez klinicystów, która składa się z 12 pozycji oceniających obsesje związane z wyglądem, kompulsywne zachowania, wgląd i unikanie.
|
Linia bazowa
|
|
W Skali Oceny Przekonań Browna 0-24 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta skala oceniana przez klinicystów ocenia wgląd i urojenia związane z określonymi przekonaniami.
Składa się z sześciu pozycji, które badają czyjeś przekonania na temat swoich przekonań, czy inni zgadzają się z ich przekonaniami, próbują obalić ich przekonania oraz czy ich przekonania mają przyczyny psychologiczne lub psychiatryczne.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Stanów Obrazu Ciała 1-9 wartości wyższy wynik = lepszy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ta składa się z sześciu elementów służących do oceny domen aktualnych doświadczeń cielesnych
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana dysmorficznej wersji ciała Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna 0-48 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: 7-10 dni po linii podstawowej
|
Jest to najczęściej stosowana skala do pomiaru nasilenia objawów BDD w przekroju poprzecznym oraz jako miara zmiany objawów w badaniach nad leczeniem.
Jest to skala oceniana przez klinicystów, która składa się z 12 pozycji oceniających obsesje związane z wyglądem, kompulsywne zachowania, wgląd i unikanie.
|
7-10 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w Skali Oceny Przekonań Browna 0-24 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: 7-10 dni po linii podstawowej
|
Ta skala oceniana przez klinicystów ocenia wgląd i urojenia związane z określonymi przekonaniami.
Składa się z sześciu pozycji, które badają czyjeś przekonania na temat swoich przekonań, czy inni zgadzają się z ich przekonaniami, próbują obalić ich przekonania oraz czy ich przekonania mają przyczyny psychologiczne lub psychiatryczne.
|
7-10 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w skali stanów obrazu ciała 1-9 wartości wyższy wynik = lepszy wynik
Ramy czasowe: 7-10 dni po linii podstawowej
|
Skala ta składa się z sześciu elementów służących do oceny domen aktualnych doświadczeń cielesnych
|
7-10 dni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH121520-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH121520 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .