Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-ENaC u zdrowych ochotników i pacjentów z mukowiscydozą

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakokinetycznego ARO-ENaC u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z mukowiscydozą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek ARO-ENaC u zdrowych dorosłych ochotników; oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wielokrotnych dawek ARO-ENaC u pacjentów z mukowiscydozą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Hamilton, Australia, 3204
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site 3
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site 4
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Research Site 1
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Research Site 8
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • Research Site 7
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Nie palący
  • Normalne testy czynnościowe płuc podczas badania przesiewowego (tylko NHV)
  • Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym podczas badań przesiewowych innych niż mukowiscydoza u pacjentów z mukowiscydozą
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie weryfikowalnej dokumentacji medycznej (tylko pacjenci z mukowiscydozą)
  • Wszystkie inne metody leczenia mukowiscydozy były stabilne przez co najmniej 2 miesiące, a pacjent jest skłonny kontynuować ten schemat leczenia bez zmian przez czas trwania badania (tylko pacjenci z mukowiscydozą)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (tylko NHV)
  • Historia astmy (szczególnie u pacjentów z ryzykiem nadreaktywności oskrzeli), anafilaksji lub nadreaktywności dróg oddechowych
  • Klinicznie istotna historia hiperkaliemii lub obecność hiperkaliemii podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne problemy zdrowotne (inne niż mukowiscydoza u pacjentów z mukowiscydozą)
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
  • Zaostrzenie mukowiscydozy w ciągu 30 dni od podania dawki (pacjenci z mukowiscydozą)
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego (pacjenci z mukowiscydozą)
  • Diagnostyka marskości wątroby (pacjenci z mukowiscydozą)

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 20 mg, Dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę ARO-ENaC 20 mg w dniach 1, 2, 3
Lek: ARO-ENaC
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
Komparator placebo: Kohorta zdrowych ochotników: Placebo dla ARO-ENaC 20 mg, Dzień 1-3
Zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę placebo dla ARO-ENaC 20 mg w dniach 1, 2, 3
Lek: Placebo
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
Eksperymentalny: Kohorta zdrowych ochotników: ARO-ENaC 40 mg, dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują ślepo podawany ARO-ENaC 40 mg w dniach 1, 2, 3
Lek: ARO-ENaC
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
Komparator placebo: Normal Healthy Volunteer Cohort: Placebo dla ARO-ENaC 40 mg, Dni 1-3
Zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę placebo dla ARO-ENaC 40 mg w dniach 1, 2, 3
Lek: Placebo
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 65 mg, Dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepo ARO-ENaC 65 mg w dniach 1, 2, 3
Lek: ARO-ENaC
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
Komparator placebo: Normal Healthy Volunteer Cohort: Placebo dla ARO-ENaC 65 mg, Dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują ślepą próbę podwójnie ślepą dla ARO-ENaC 65 mg w dniach 1, 2, 3
Lek: Placebo
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 180 mg, Days 1-3
Normal healthy volunteers receive double-blind ARO-ENaC 180 mg on Days 1, 2, 3
Lek: ARO-ENaC
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
Komparator placebo: Normalna kohorta zdrowych ochotników: Placebo dla ARO-ENaC 180 mg, dni 1-3
Zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę placebo dla ARO-ENaC 180 mg w dniach 1, 2, 3
Lek: Placebo
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 180 mg, Dni 1-3 z Bronchoskopią
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę ARO-ENaC 180 mg w dniach 1, 2, 3 w celu pobrania próbek bronchoskopowych
Lek: ARO-ENaC
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
Komparator placebo: Kohorta zdrowych ochotników: placebo dla ARO-ENaC 180 mg, dni 1-3 z bronchoskopią
Zdrowi ochotnicy otrzymują ślepo placebo dla ARO-ENaC 180 mg w dniach 1, 2, 3 w celu pobrania próbek bronchoskopowych
Lek: Placebo
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
Eksperymentalny: Kohorta mukowiscydozy: ARO-ENaC 40 mg, Dzień 1-3, 22-24
Uczestnicy z mukowiscydozą otrzymują ślepo podawany ARO-ENaC w dawce 40 mg w dniach 1, 2 i 3 oraz 40 mg w dniach 22, 23 i 24
Lek: ARO-ENaC
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
Komparator placebo: Kohorta Mukowiscydozy: Placebo
Uczestnicy z mukowiscydozą otrzymują podwójnie ślepą próbę z placebo dla ARO-ENaC 40 mg podawanego w dniach 1, 2 i 3 oraz w dniach 22, 23 i 24.
Lek: Placebo
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Normal Healthy Volunteers: Up to 29 (+/- 2) days post-dose; Participants with cystic fibrosis (CF): Up to 113 (+/- 5) days post-dose
Zdarzenie niepożądane (AE)=jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)=AE, których początek wystąpił w trakcie lub po podaniu badanego leku do końca badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)=AE, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest istotnym medycznie zdarzeniem lub reakcją.
Normal Healthy Volunteers: Up to 29 (+/- 2) days post-dose; Participants with cystic fibrosis (CF): Up to 113 (+/- 5) days post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach elektrolitów w surowicy: potas, sód, wodorowęglany i chlorki
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Uczestnicy z CF: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Zdrowi ochotnicy: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Uczestnicy z CF: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Zmiana od wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do dnia 29 po pojedynczej dawce
Linia podstawowa, do dnia 29 po pojedynczej dawce
Farmakokinetyka (PK) preparatu ARO-ENaC: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK preparatu ARO-ENaC: Cmax u uczestników z mukowiscydozą (CF)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem leku (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem leku (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK ARO-ENaC: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK preparatu ARO-ENaC: Tmax u uczestników z mukowiscydozą (CF)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dzień 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dzień 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK ARO-ENaC: Okres półtrwania (t1/2) eliminacji u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK ARO-ENaC: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUClast) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut i 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut i 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK preparatu ARO-ENaC: AUClast u uczestników z CF
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK ARO-ENaC: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK ARO-ENaC: Klirens osocza (CL/F) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK ARO-ENaC: CL/F u uczestników z CF
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK ARO-ENaC: Ilość wydalona z moczem w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki (Ae0-24h) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK preparatu ARO-ENaC: frakcja wydalona z moczem jako niezmieniony lek w ciągu 0–24 godzin po podaniu (fe0-24h) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
PK ARO-ENaC: Klirens nerkowy (CLR) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROENaC1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza, płuca

Badania kliniczne na ARO-ENaC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj